Семінар
Контроль обладнання, на фармацевтичному підприємстві
відбувся
18 жовтня 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2017 рікКонтроль обладнання, на фармацевтичному підприємстві
фото з заходу
За правилами GMP всі значні зміни повинні бути оцінені, при необхідності повинна бути проведена повторна кваліфікація і (або) аналіз ризиків, тим більше з такими складними об'єктами як технологічне обладнання та інженерні системи, що забезпечують чистоту технологічних середовищ (вода, повітря і ін.) Окремі зміни можуть зажадати повторне затвердження технологічного процесу і схвалення з боку уповноважених органів. При цьому, немає чіткого алгоритму роботи зі змінами.
Зазвичай відповідальність за підтримання систем управління змінами на фармацевтичному підприємстві покладена на Відділ забезпечення якості (ВЗЯ). У той же час рішення приймаються керівниками всіх залучених структурних підрозділів - виробничих цехів, інженерної служби та навіть Відділу закупівель. Відповідно, їх керівники повинні володіти компетенціями по оцінці змін, встановлення причинно-наслідкових зв'язків можливих наслідків, розробки та узгодження адекватного плану впровадження змін т.п.
Програма семінару
1. Термінологічні проблеми. Існуючі відмінності в термінах «дефект», «невідповідність», «відхилення», «відмова», «плановане відхилення», «виключення», «зміна».
2. Загальний алгоритм роботи зі змінами.
3. Класифікація змін, що стосуються інженерних об'єктів (обладнання, системи забезпечення технологічними середовищами, засоби вимірювань).
4. Розподіл відповідальності за роботу зі змінами, пов'язаними з інженерними об'єктами між структурними підрозділами підприємства-виробника лікарських препаратів.
5. Критерії прийняття рішення про можливість реалізації зміни.
6. Визначення обсягу необхідних робіт по кваліфікації і (або) валідації, при внесенні змін, пов'язаних з інженерними об'єктами.
7. Обсяг аналізу ризиків для якості при узгодженні інженерних змін.
8. Організаційні питання роботи команди по змінам.
9. Заповнювані форми для ініціювання та розгляду змін.
10. Складання та реалізація плану впровадження зміни.
11. Документальне закриття змін.
12. Обговорення прикладів змін в обладнанні та (або) інженерних систем, що ілюструють методологію роботи зі змінами, в повній відповідності з правилами GMP і GEP.
Семінар на тему - Контроль змін, пов'язаних з інженерними об'єктами (обладнання, системи) на фармацевтичних підприємствах. Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 130 ЄВРО
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Дякую за Вашу роботу! Семінари цікаві, змістовні та дуже корисні. Із задоволенням чекатиму нових зустрічей.
Читати далі