Семінар
Актуальні проблеми валідації аналітичних методик
відбувся
18 грудня 2017 - 19 грудня 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2017 рікАктуальні проблеми валідації аналітичних методик
фото з заходу
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 260 ЄВРО
Семінар проходить у вигляді діалогу зі слухачами.
В кінці кожного дня семінару - «Круглий стіл» з актуальних проблем і їх вирішення. Слухачам буде надана Унікальний Шанс Обмінятися думками з проблемних питань тематики семінару.
Валідація Аналітичних методик:
1) Проблеми з обробкою результатів по стабільності розчинів стандартних зразків і збіжності між результатами роботи двох фахівців
2) Проблеми з виконанням показника «Правильність» (Таблетки)
3) Проблеми з виконанням показника «Правильність» для тесту на розчинення таблеток
4) Методика визначення DL (подробиці)
5) Валідація методики кількісного визначення діючої речовини в субстанції методом титриметрии
6) Чи можна в СОП з валідації включити вимоги FDA
7) Чи потрібно проводити ревалідацію методики при зміні фізичних параметрів субстанції
8) Чи потрібно проводити ревалідацію методики при заміні постачальника допоміжного речовини
9) Чи потрібно проводити ревалідацію методики при зміні технологічних параметрів виробництва препарату
10) Чи можна виключити з методики використання стандарту домішки
11) Проблеми при встановленні специфічності з використанням стресових умов
12) Чи можна проводити валідацію методики, не маючи зразка плацебо
13) Чи можна одночасно проводити вивчення лінійності, правильності та прецизійності
14) Параметри при визначенні правильності, специфічності, точності, лінійності
15) Як можна провести стадію кваліфікації PQ для ВЕРХ
16) Чи є обов'язковим при проведенні валідації методики визначення домішок встановлювати DL і QL
17) Сторонній пік при валідації методики визначення домішок
18) Верифікація методик на зразках, наданих постачальником сировини
19) Параметри оцінки міжлабораторної точності
20) затверджувати чи методики приймання сировини
21) Чи необхідно проводити ревалідацію методик після придбання іншого ВЕРХ приладу
22) Як провести валідацію методики при нестабільності діючої речовини
23) Валідація методики розчинення. Результат більш 100%
24) Величина RRF при визначенні змісту домішок перевищує допустимі Фармакопеями норми
25) Сторонні піки з мембранних фільтрів для пробопідготовки
26) Підтвердження фармакопейного значення фактора відносного відгуку
27) Чи потрібно затверджувати ліцензійну розрахункову програму
28) як перевірити Валідаційні показник «правильність» в субстанції лікарського засобу
29) КАк валідувати комп'ютерну програму розрахунку вмісту діючої речовини
30) Особливості визначення правильності при визначенні домішок; визначення RRF: чи можна використовувати суміш домішок і стандарту різних концентрацій
31) Як проводити вивчення правильності при валідації (верифікації) методики кількісного визначення екстракту
32) Специфічність: збіг часів Удержаванія головного діючої речовини і вспомогательгого компонента
33) Визначення прецизійності для лікарської форми у вигляді порошку для приготування суспензії
34) Розбіжність результатів визначення вологи, отриманих різними приладами
35) Який стандарт вибрати для визначення правильності
36) Чи є керівні документи щодо встановлення критеріїв для чистоти хроматографічного піку
37) які критерії при вивченні робастности
38) Чи впливає неспецифичность спектрофотометрических і титриметричних методів на валідацію методики
39) Розбіжність величини λmax в спектрофотометричному дослідженні речовини
40) Чи є суттєві відмінності в підходах до валідації АМ «розчинення» і «кінетика розчинення»
42) Чи можна при визначенні лінійності частина зразків замінити на різні обсяги інжекції
43) Чи можна використовувати RRF з USP, якщо методика валідована
44) У визначенні правильності є значення, що виходить за межі вимог
45) Як готувати розчини для опредеоенного лінійності з двох основних розчинів і брати для побудови лінійності 10 точок
46) Наскільки коректно прописати в методиці підприємства конкретний тип аналітичного приладу
47) яка повинна бути висота піку для методу кількісного визначення
48) Особливість визначення правильності методики кількісного визначення домішок
49) Проблеми валідації аналітичної методики для лікарського препарату, виготовленого з субстанцій різних виробників
50) На якому етапі фармацевтичної розробки необхідно проводити валідацію методик
51) Проблеми з визначенням прецизійності на проміжній формуляції готової лікарської форми
52) Наскільки необхідно на етапі предвалідаціі апробувати методику в ОКК?
53) Як слід класифікувати валідаційні сопи
54) Чи є необхідність в СОПах і методиках вказувати виробника хімреактивів
55) Особливості проведення валідації методик визначення вмісту наповнювачів або супутніх речовин
56) Визначення правильності: кількість навесок і рівень концентрації
57) Які особливості визначення правильності в методиці розчинення таблеток і капсул
58) Чи необхідна ревалідації методики при зміні навішування зразка
59) Як пронести валідацію методики кількісного визначення певного ізомера, якщо стандартом є суміш ізомерів
60) Наскільки коректно проводити валідацію методики після випуску 1-й промислової серії
61) Особливості валідації аналітичних методик кінетики розчинення за влучним висловом «правильність»
62) Валідація очищення: Діюча речовина окислюється
63) Валідація ВЕРХ методики опреділеніе сторонніх домішок: потрібно чи затверджувати всі характеристики для кожної з відомих домішок
Відгуки
читати всі коментарі
залиште
відгук про захід
відгук про захід