Семінар
Відбір проб сировини, напівпродуктів і готової продукції по GMP
відбувся
19 листопада 2019 - 20 листопада 2019, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2019 рікВідбір проб сировини, напівпродуктів і готової продукції по GMP
фото з заходу
Якісна робота Відділу контролю якості є одним з ключових елементів належної виробничої практики (GMP). Контроль якості - це та частина GMP, яка пов'язана із схваленням специфікацій, відбором проб, проведенням випробувань і належним оформленням отриманих результатів. Наявність належних умов, пристосувань і матеріалів, документованих процедур та навченого персоналу для відбору проб є обов'язковою складовою будь-якої системи контролю якості.
Відбір проб (зразків) може вимагатися для різних цілей. Різний агрегатний стан об'єктів контролю, різне призначення проби, необхідність забезпечення її репрезентативності (показності), широкий вибір пробовідбірників і важливість запобігання перехресного забруднення - все це вимагає від персоналу чіткості дотримання передбачених алгоритмів та інструкцій з відбору проб, створених з використанням наукового підходу, оцінки ризиків і статистичного аналізу.
Програма семінару робить акцент на можливостях і особливостях відбору зразків, обгрунтуванні обсягу вибірки за допомогою оцінки ризиків для якості і простих інструментів статистичного аналізу. Традиційно, особливу увагу в програмі приділено очікуванням міжнародних інспекцій і запобігання помилок персоналу.
Семінар буде корисний для:
- Фахівців, які здійснюють відбір проб;
- Інженерів з якості, які складають плани відбору проб і регламентацію інструкцій з відбору проб;
- Керівників лабораторій контролю якості;
- Фахівців з кваліфікації та валідації.
Програма семінару:
1. Огляд вимог GMP та ISO 17025 по відбору проб вихідної сировини, зразків пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції, по обігу контрольних та архівних зразків.
2. Стандартизація процесу відбору проб:
- Розподіл відповідальності між підрозділами;
- Формат, структура і зміст інструкцій з відбору зразків;
- Навчання і допуск персоналу до відбору проб.
3. Документальне оформлення відбору проб (протоколи, акти, журнали).
4. Зони відбору проб:
- Правила оснащення на складах;
- Правила оснащення в умовах виробництва;
- Запобігання перехресного забруднення.
5. Пробовідбірники:
- Класифікація пробовідбірників;
- Критерії вибору конструкції, матеріалу;
- Правила обліку та обігу.
6. Особливості відбору проб (зразків):
- Сипучих речовин, порошкових сумішей;
- Технологічних середовищ (вода очищена, повітря робочої зони, стиснене повітря);
- Штучних (різаних етикеток), пачок; Пакувальних матеріалів в рулонах.
7. Статистичне обгрунтування кількості зразків, що відбираються:
- Використання стандартів ІСО 2859, ІСО 3951;
- Використання методології оцінки ризиків (ICH Q9);
- Оформлення планів відбору проб;
8. Вибір періодичності відбору проб при організації міжопераційного (внутрішньовиробничого) контролю якості;
9. Вплив результатів контролю якості за попередній звітний період на обсяг проби вихідної сировини і напівпродуктів;
10. Варіанти розрахунку кількості зразків готової продукції для архівних цілей;
11. Особливості відбору проб (зразків) для проведення якості в сторонніх і / або контрактних лабораторіях.
Звертаємо Вашу увагу! Перші 10 учасників, які зареєструються на семінар, отримають можливість вибрати один з двох бонусів:
1. Відеоролик запису вебінару "Часті помилки контролю якості".
2. Відеоролик запису вебінару "Поводження з відходами в лабораторіях".
Місце проведення: вул. Дніпровська набережна, 25-А, 3 поверх, Education HUB
Від м. Осокорки пішки 15 хвилин, або наземним транспортом:
м. Осокорки (вихід на сторону супермаркету "NOVUS", зупинка під мостом):
Маршрутка №535 (тільки та, що їде до м. Лівобережна) або
автобус №84
зупинка "міський дозвільний центр"
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Семінар дуже сподобався. Як завжди змістовно, цікаво та корисно. Викладення матеріалу від Олександра В. Александрова просто та зрозуміло. Навчання від Віалек це завжди задоволення.
Читати далі