Вебінар
онлайн-семінар: ОРГАНІЗАЦІЯ ТРАНСФЕРУ ТЕХНОЛОГІЇ ТА МЕТОДИК

Программа / 2 дня, 6 вебинаров, 10:00, 13:00, 16:00

10:00-12:00, День 1, Вебинар 1, Менеджмент трансфера, Спирина Ю.С.

1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь трансфера технологии с другими этапами жизненного цикла. 

2. Этапы трансфера технологии. Условия для начала трансфера. Объем исходных данных. 

3. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами. 

4. Документальная подготовка к трансферу. 

o Соглашение по трансферу, 

o Протокол(ы) трансфера технологии и (или) методик, др.

12:00-13:00, Перерыв, 

13:00-15:00, День 1, Вебинар 2, Аналитическая часть трансфера, Спирина Ю.С.

1. Трансфер методик контроля качества: отличия от валидации. 

2. Этапы трансфера методик.

3. Структура и детали подготовки протокола и отчета аналитического трансфера. 

4. Контроль трансферных серий. 

15:00-16:00, Перерыв, 

16:00-18:00, День 1, Вебинар 3, Технологическая часть трансфера , Александров А.В.

1. Обсуждение объема работ при трансфере технологий. 

2. Оптимизация процесса под принимаемую площадку. Вопросы масштабирования процесса.

3. Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.

4. Выбор стратегии внутрипроизводственного контроля. 

 

10:00-12:00, День 2, Вебинар 4, Трансфер процессов очистки, Семенюта С.Н.

1. Проблематика контроля загрязнений при трансфере. 

2. Объем, тактика, ответственность при трансфере процессов очистки 

и обеспечения технологической безопасности (техника безопасности, охрана окружающей среды (отходы, выбросы)). 

12:00-13:00, Перерыв, 

13:00-15:00, День 2, Вебинар 5, Анализ рисков для качества. GAP-анализ и специфика проведения анализа рисков при трансфере технологии и методик, Александров А.В.

1. Где?, Когда? и Зачем? нужен анализ рисков при трансфере. 

2. Примеры анализа рисков для задач трансфера методик и технологии. 

3. Интеграция результатов анализа рисков для качества в документацию производственной площадки. 

15:00-16:00, Перерыв, 

16:00-18:00, День 2, Вебинар 6, Документация по результатам успешного трансфера, Александров А.В.

1. Объем документации, которая должна быть передана и (или) подготовлена в ходе трансфера методик и технологии. 

2. Структура и детали подготовки протоколов и отчетов трансфера технологии.

3. Документация по завершению трансфера.