Онлайн-семінар
Відтворені лікарські засоби. Обсяг приведення досьє у відповідність до вимог єдиного ринку ЄАЕС

Обязательным условием процедуры приведения лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС для ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов станет переоформление его досье в формате в формате общего технического документа (ОТД или CTD), который предусматривает формирование данных о лекарственном препарате в модульном принципе: модуль 1 – содержит административную информацию о лекарственном препарате, документацию по его упаковке и маркировке, инструкции по медицинскому применению и фармаконадзоре, модули 3-5 соответственно данные по качеству, доклинической безопасности и клинической эффективности и безопасности. Модуль 2 выполняет роль краткого рецензируемого обзора информации, собранной в модулях 3-5 общего технического документа.

В ходе семинара участникам будут разъяснены принципы формирования разделов ОТД и правил формирования Модулей 1, 2, 4-5 для процедуры приведения досье в соответствие, представлены рекомендации и подходы к формированию документов данных разделов досье, а также разъяснена логика экспертизы обновленного досье в формате Общего технического документа.

 

В рамках тренинга будут освещены вопросы:

1. Классификация лекарственных препаратов с позиции регистрации.

2. Модуль 1 регистрационного досье: особенности представления административной информации. 

• Приведение в соответствие информации о лекарственном препарате (общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению/листок-вкладыш).

• Информация по безопасности препарата в системе фармаконадзора. Оценка соотношения польза-риск при приведении досье в соответствие. План управления рисками в части приведения в соответствие с требованиями Союза информации о лекарственном препарате.

3. Модуль 2 регистрационного досье: состав основных разделов в случае приведения досье в соответствие с требованиями Союза. Взаимосвязь модуля 2 досье и спецификации по безопасности с ОХЛП.

4. Модули 4 и 5 регистрационного досье:

• Краткий обзор структуры модулей 4 и 5 ОТД, принципы расположения документации в модулях и присвоения нумерации.

• Особенности формирования модулей 4 и 5 для воспроизведенных лекарственных препаратов. Источники данных для формирования модулей.

• Восстановление недостающей информации при приведении досье в соответствие с правилами Союза.

 

План тем вебинаров по времени:

1 Вебинар с 08:30 до 10:00

08:30 – 09:15 Регистрационная классификация лекарственных препаратов. Особенности формирования модуля 1: ОХЛП, Упаковка лекарственных препаратов.

09:15 – 10:00 Ответы на вопросы в чате.

 

2 Вебинар с 10:30 до 12:30

10:30 – 11:45 Особенности формирования модуля 1: Декларации и резюме к заявлениям о регистрации. Подход к составлению нормативного документа по качеству.

Особенности формирования модуля 2: Обзоры и резюме – принципы и методики составления.

11:45 – 12:30 Ответы на вопросы в чате.

 

3 Вебинар с 13:30 до 15:30

13:30 – 14:45 Особенности формирования модулей 4 и 5 для воспроизведенных препаратов. Виды исследований эквивалентности, состав и объем отчетной информации по исследованиям, ее размещение в материалах регистрационного досье.

14:45 – 15:30 Ответы на вопросы в чате.