Вебінар
Аналіз ризиків для обґрунтування можливості суміщеного виробництва лікарських засобів

Правила GMP спрямовані на мінімізацію ризику перехресного забруднення лікарських препаратів, що випускаються. Однак невизначеність вимог GMP, що зберігається, створює перешкоди в прийнятті рішень про можливість поєднання виробництва різних лікарських засобів на одному виробничому майданчику і (або) часто призводить до збільшення витрат.

Цей вебінар орієнтований на роз'яснення вимог та очікувань уповноважених органів, пов'язаних із застосуванням методології управління ризиками для оцінки можливості суміщеного виробництва та ефективності вибраної програми мінімізації ризику перехресного забруднення.

 

Запитання для розгляду

1. Принципи організації суміщеного виробництва лікарських засобів.

2. Короткий аналіз нормативних та методологічних документів, що встановлюють вимоги до мінімізації ризику перехресного забруднення при сумісному виробництві лікарських засобів.

3. Можливості застосування методології управління ризиками для якості для визначення та оцінки ефективності заходів мінімізації ризику перехресного забруднення

- Ідентифікація небезпечних та шкідливих факторів ризику

- Аналіз та ранжування ризику перехресного забруднення.

- Організаційні та (або) технічні заходи мінімізації ризику перехресного забруднення.

- (періодична) переоцінка ризиків перехресного забруднення.

4. Зв'язок аналізу ризиків з результатами токсикологічної оцінки (PDE) допустимої межі (рівня) перехресного забруднення.

5. Формати документального оформлення результатів аналізу ризиків, пов'язаних із суміщеним виробництвом лікарських засобів.