Онлайн-семінар
Нестерильне виробництво: Філософія, принципи, валідація та кваліфікація

1. Концепт життєвого циклу ліків
Стадія 1. Розробка процесу.
1.1 Визначення цільового профілю якості продукту
1.2 Критичні атрибути якості.
1.3 Визначення виробничого процесу.
1.4 Аналітичні методики
1.5 Аналіз ризиків та визначення критичних параметрів
1.6 Визначення характеристик процесу
1.7 Стратегія контролю.
1.8 Досвід виробництва клінічної серії-досьє серії, дані виробництва
1.9 Звіт про розробку процесу
1.10 Валідаційний майстер-план
1.11 Процесні операції (з прикладу ТЛФ)
2. Перенесення технології

3. Продукт та технологія виробництва
3.1 Якість на етапі розробки (QbD)
3.2 Попереднє проектне рішення
3.3 Вплив фізичних та хімічних властивостей на конструкцію обладнання
3.4 Очищення обладнання
3.5 Переміщення матеріалів
3.6 Процесні операції

4. Принципи захисту продукту
4.1 Концепт, ризики, вимоги
4.2 Вимоги користувача
4.3 Філософія захисту та підходи
4.4 Вимоги до захисту продукту
4.5 Функціональні зони
4.6 Конструкційні матеріали
Практичне заняття 1

5. Стадія 2 Кваліфікація устаткування.
5.1. Загальні положення
5.2. Приймання, запуск та кваліфікація обладнання та систем
5.3. Кваліфікація обладнання виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, капсули, гранули)
5.4. Кваліфікація обладнання для виробництва ін'єкційних препаратів

6. Вимоги до Персонала та обладнання. Технічне обслуговування
6.1 Вимоги до персоналу та гігієни. Навчання персоналу
6.2 Поведінка персоналу в ЧП
6.3 Вимоги до одягу для чистих приміщень
6.4 Вимоги до використання інструментів
6.5 Вимоги до відвідувачів
6.6 Стаціонарне обладнання
6.7 Матеріали, портативне та пересувне обладнання
6.8 Технічне обслуговування
6.9 Рекваліфікація систем HVAC

7. Валідація очищення
7.1. Документування процесу розробки
7.2. Валідаційний майстер-план очищення
7.3. Розробка протоколу валідації
7.4. Підхід угруповання препаратів
7.5. Верифікація очищення
7.6. Збереження валідаційного статусу процедури очищення
7.7. Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання
7.8. Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Запитання-Відповіді

Практичне заняття 2

вартість для інших країн 350 EURO