Онлайн-семінар
Валідація аналітичних методик

У матеріалах семінару використано актуальну інформацію з валідації аналітичних методик. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук із багаторічним досвідом роботи в галузі валідації аналітичних методик у дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.

Категорія слухачів: фахівці у галузі фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості та відділів розробки фармацевтичних підприємств.

Слухачам дозволяється (і заохочується) звертатися за консультаціями з питань методик, що спричиняють труднощі під час проведення валідації для розгляду в рамках семінару.

Знання та методологія, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям підприємств:

1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність як фахівця;
2) суттєво підвищити надійність розроблених, придбаних та використовуваних фармакопейних методик;
3) успішно «з першого разу» виконувати валідаційні роботи;
4) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи;
5) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих стандартів домішок.
6) знизити витрати дорогих органічних розчинників
Порівняно з попередньою версією матеріали даного семінару доповнені оновленою інформацією:
- за основними нормативними документами та організацією процесу валідації аналітичних методик
- значно розширено та доповнено базову інформацію щодо валідаційних параметрів:

• інформація щодо визначення параметра “Accuracy” доповнена питаннями, що деталізують приготування штучних сумішей та встановленням правильності для активних фармацевтичних субстанцій (АФС);
• внесено роз'яснення щодо визначення параметра Accuracy при виконанні тесту на розчинення таблеток і капсул (Dissolution);
• розділ "Specificity": деталізовано встановлення ефекту плацебо, встановлення специфічності титриметричних методів аналізу, впливу та вибору стресових умов;
• розділи визначення Detection Limit і Quantitation Limit доповнені фармакопейними вимогами з демонстрацією прикладу розрахунків;
• з'явився новий розділ «Шум і дрейф у хроматографічному аналізі», пов'язаний з визначеннями Detection Limit і Quantitation Limit;
• розділ “Linearity” та “Range” доповнений інформацією про квадрат коефіцієнта кореляції, та обчислення лінійності в широких межах концентрацій;
• розділ “Robustness” розширено інформацією ICH, FDA та провідних Фармакопей світу за вимогами до цього показника, наведено типи критичних параметрів для дослідження робастності та порядок їх виконання, доповнено питання корекції умов хроматографування відповідно до вимог ЕР;

1) ОСНОВНІ НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ ПРОЦЕСУ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК
2) ВАЛІДАЦІЯ АНАЛІТИЧНОЇ МЕТОДИКИ (БАЗОВА ІНФОРМАЦІЯ)
- рекомендації щодо організації процесу валідації методики;
- структура валідаційного звіту;
- валідація процесів та схема етапів валідації;
- Ассuracy – правильність або Recovery – ступінь вилучення аналітичного методу; методи визначення для субстанцій та ГЛЗ;
- recision - точність або прецизійність аналітичної методики; рівні точності для кількісного визначення головної діючої речовини та домішок;
- специфічність - специфічність або селективність методу; рівні встановлення специфічності; стресові випробування, особливості виконання та критерії;
- Detection Limit (DL) – Межа виявлення; Quantitation Limit (QL) - Межа кількісного визначення; методи встановлення та критерії;
- шум та дрейф у хроматографічному аналізі;
- Linearity and Range - Лінійність та діапазон застосування, методи встановлення та критерії оцінки;
- Robustness - надійність (стійкість. стійкість), методи встановлення та критерії оцінки; корекція хроматографічних умов в ізократичному та градієнтному аналізі;
- стабільність (стійкість у часі) розчинів зразка та стандартних розчинів; способи встановлення та критерії;
3) ВЕРИФІКАЦІЯ ФАРМАКОПЕЙНИХ МЕТОДИК ЗГОДІНО ВИМОГ USP ПОТОЧНОГО ВИДАННЯ (стаття 1226)
4) ВАЛІДАЦІЯ ФАРМАКОПЕЙНИХ МЕТОДИК ЗГІДНО ВИМОГ USP ПОТОЧНОГО ВИДАННЯ (стаття 1225)
5) ВИКОРИСТАННЯ ФАКТОРУ ВІДНОСНОГО ВІДГУКУ (RELATIVE RESPONSE FACTOR) ПРИ КІЛЬКІСНОМУ ВИЗНАЧЕННІ ДОМІШОК У ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ ВЕРХ
6) ДЕЯКІ ПРОБЛЕМНІ СИТУАЦІЇ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК
7) АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ. СУЧАСНІ ВИМОГИ. ЗРАЗОК СКЛАДАННЯ СОП.
8) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ М'ЯКОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (метод ТШХ)
9) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ М'ЯКОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК, метод ВЕРХ)
10) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТАБЛЕТОВАНОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (РОЗЧИНЕННЯ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРІЇ)
11) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ М'ЯКОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ, метод ВЕРХ)
12) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ І ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК, метод ВЕРХ)
13) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ПРОТОКОЛУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (метод ТШХ)
14) ЗРАЗОК СКЛАДАННЯ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ І ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК, метод ВЕРХ)
15) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ЗВІТУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ І ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК, метод ВЕРХ)
16) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ЗВІТУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК, метод ВЕРХ)
17) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ СОП З ВАЛІДАЦІЇ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ І ВИЗНАЧЕННЯ ДОМІШОК
18) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ЗВІТУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (РОЗЧИНЕННЯ, метод ВЕРХ)
19) ПРИКЛАД СКЛАДАННЯ ВАЛІДАЦІЙНОГО ЗВІТУ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (РОЗЧИНЕННЯ, УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРІЯ)
20) ЗРАЗОК СКЛАДАННЯ МЕТОДИКИ АНАЛІЗУ ТВЕРДОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ (РОЗЧИНЕННЯ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРІЯ)