Онлайн-семінар
Аналіз та управління ризиками у високоефективній рідинній хроматографії (ВЕРХ)

У матеріалах семінару зібрано інформацію з аналізу та управління ризиками, з якими може зустрітися спеціаліст при виконанні хроматографічної роботи методом ВЕРХ. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук, автор численних семінарів та книги з багаторічним досвідом роботи в галузі високоефективної рідинної хроматографії в дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.
Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості, відділів розробки нових лікарських засобів фармацевтичних підприємств, а також відділів реєстрації лікарських засобів.
Знання та методологія аналізу та управління ризиками, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність;
2) суттєво підвищити надійність використовуваних методик;
3) правильно орієнтуватися у нестандартній ситуації;
4) успішно «з першого разу» виконувати хроматографічні роботи;
5) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи;
6) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих реактивів та органічних розчинників;
7) знизити витрату дорогих органічних розчинників

ЧАСТИНА I ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ПРИ ВИКОНАННІ РОБОТ МЕТОДОМ ВЕРХ
1. Що таке ризики?
2. Потенційно можливі ризики під час виконання ВЕРХ методики (оглядова таблиця з оцінками критичності, ймовірності, ступеня ризику);
3. Питання щодо можливих ризиків, що виникають при розробці аналітичної методики кількісного визначення головної діючої речовини та домішок (оглядова таблиця з оцінками критичності, ймовірності, ступеня ризику);
4. Розрахунки ризиків через фактори критичності та ймовірності;

РИЗИКИ ТА УПРАВЛІННЯ НИМИ ПРИ ВИКОНАННІ АНАЛІТИЧНИХ РОБОТ МЕТОДОМ ВЕРХ
1) Робота з не валідованими/не верифікованими методиками/не валідованими розрахунковими програмами
2) Процес приготування рухомої фази
3) Зміна складу рухомої фази
А) Похибка мірного посуду
Б) Випаровування мінорних компонентів у процесі роботи
4) Розбіжність складів розчинника проби та рухомої фази
5) Забруднення осередку детектора
6) Ризики та наслідки забруднення інжектора
7) Пробопідготовка (ультразвукова обробка, робота по одній наважці стандарту, ризики пов'язані з процесом фільтрації)
А) Ультразвукова обробка
Б) Робота з однією наважкою стандарту
В) Ризики, пов'язані з мембранними фільтрами, фільтрацією рухомої фази
8) Робота без фіксованої температури поділу
9) Робота без застосування передколонок та ризики, що виникають при застосуванні передколонок
10) Градієнтне елюювання
11) Матеріал капілярів хроматографа
12) Реагенти неналежного ступеня чистоти
13) Введення в хроматограф розчинників, що не змішуються.
14) Неправильна/недостатня дегазація рухомої фази або відсутність дегазації
15) Невірні значення рН водної частини рухомої фази/самої рухомої фази
16) Застосування тетрагідрофурану (ТГФ) неналежного ступеня чистоти/стабілізації; тетрагідрофуран та матеріал капілярів хроматографа
17) Перевантаження колонки зразком/його компонентами
18) Мікробіологічне забруднення рухомої фази/компонентів хроматографічної системи
19) Зміна величини робочого тиску у хроматографічній системі
20) Кондиціювання хроматографічної системи
21) Застосування води неналежної якості
22) Неналежне поводження з хроматографічною колонкою
23) Якість нової колонки
24) Некоректне викладення градієнтної методики
25) Некоректне інтегрування піків, що погано розділяються.
26) Якість триетиламіну у складі рухомої фази
27) Перенесення методики на прилад іншого виробника/іншу модель (інший прилад) того ж виробника
28) Вибір віал та септ до них
29) Масоперенесення (carry over)
30) Стабільність розчинів стандартних зразків
31) Використання хлороводневої (соляної) кислоти в хроматографічному процесі
32) Порушення іонної сили водної частини рухомої фази
33) Некоректний опис хроматографічної методики
34) Ризики, пов'язані зі здоров'ям учасників хроматографічного процесу
35) Вибір «еквівалентної» чи «аналогічної» колонки
36) Зниження ефективності (ЧТТ) під час експлуатації колонки
37) Недотримання «правила буфера»
38) Ризики при зберіганні ацетонітрилу
39) Використання розчинників поблизу межі пропускання в УФ-діапазоні
40) Поява системних піків
41) Зміна напрямку потоку рухомої фази («загадкова» стрілка на колонці)
42) Порушення графіка регламентних профілактичних робіт
43) Ряд домішок не відокремлюється від основного компонента
44) Домішки не відокремлюються від плацебо та системних піків. При зберіганні препарату з'являються нові домішки, що недостатньо розділяються з основним піком.
45) У процесі роботи спостерігається суттєвий дрейф часу утримання всіх піків

ВІДПОВІДІ НА ЗАПИТАННЯ