Онлайн-курс
Перевірка відповідності ваших комп'ютеризованих систем новим вимогам Додатка 11 до GMP

відбувся
24 листопада 2025 - 26 листопада 2025,
фото з заходу

Цільова аудиторія: спеціалісти відділів забезпечення якості та валідації, фахівці IT відділів, технологи, спеціалісти виробничих ділянок, інші спеціалісти, задіяні у впровадженні, обслуговуванні, експлуатації та валідації комп’ютеризованих систем.


Програма:

  1. Принципи використання комп’ютеризованих систем в сфері GMP.

  2. Комп’ютеризовані системи в рамках фармацевтичної системи якості.

  3. Ризик-орієнтований підхід до життєвого циклу комп’ютеризованих систем.

  4. Вимоги до персоналу та навчання.

  5. Системні вимоги до комп’ютеризованих систем в сфері GMP.

  6. Вимоги до постачальників комп’ютеризованих систем.

  7. Вимоги до фіксації та оцінки тривог та аварій.

  8. Вимоги до кваліфікації та валідації комп’ютеризованих систем.

  9. Вимоги до обробки даних в комп’ютеризованих системах.

  10. Вимоги до управління правами доступу в комп’ютеризованих системах.

  11. Вимоги до аудиторського сліду.

  12. Вимоги до електронних підписів.

  13. Вимоги до періодичних оглядів комп’ютеризованих систем.

  14. Вимоги до захисту даних в комп’ютеризованих системах.

  15. Вимоги до резервного копіювання та архівування даних.

Формат навчання: 1) теоретична частина на освітньому онлайн-ресурсі (відео-уроки, презентації, посилання на інформаційні матеріали; 2) дискусійно-практична (обговорення поточних питань в телеграм або ватсап).

 

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

 

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі у онлайн-класі.

Відгуки
читати всі коментарі
залиште
відгук про захід