Вебінар
Розрахунок критеріїв для валідації очищення

1. Вимоги GMP до запобігання перехресному забруднення
2. Розрахунок допустимих меж перенесення залишків АФС
- Розрахунок на підставі терапевтичної дози
- Розрахунок на підставі токсичності препарату
- Критерії прийняті за умовчанням
- Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин
- Критерії для очищення препаратів з декількома активними субстанціями
- Критерії для залишків детергентів та розчинників
- Критерії з мікробіологічних забруднення та ендотоксинів
- Приклади розрахунку за терапевтичною дозою, через LD50 та на підставі токсикологічної оцінки