Онлайн-семинар

Подход на основании жизненного цикла: Квалификация оборудования

27 апреля 2021 - 28 апреля 2021, 09:30-16:30


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
(05.04.2021) Вебинар 1- с 08:30 -10:00
1. Требования GMP. Основные положения. Концепции.
1.1   Требования GMP. Часть I.
1.2   Требования GMP. Приложение 15.
1.3   Основные принципы и ключевые определения
1.4   Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель
 
(05.04.2021) Вебинар 2- с 10:15 -11:45
2. Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики
2.1   Предлагаемый процесс оценки
2.2   Концепции надлежащей инженерной практики
2.3   Проектные группы
2.4   Этап составления URS
2.5   Проектирование
2.6   Приборы и системы управления
2.7   Строительство
2.8   Контроль проекта. Сдача. Квалификация
2.9   Завершение проекта и запуск производства
 
(05.04.2021) Вебинар 3- с 12:45 -14:15
3. Ввод в эксплуатацию
3.1   Общие положения
3.2   Объём и стратегия
3.3   Ответственность
3.4   Инспекция
3.5   Запуск
3.6   Тестирование
 
(05.04.2021) Вебинар 4- с 14:30 -15:30
Практическое занятие 1
 
(06.04.2021) Вебинар 5- с 08:30 -10:00
4. Квалификация – планирование, выполнение, документирование.
4.1   Общие положения
4.2   Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
4.3   Планирование квалификации
4.4   Расширенный анализ проекта (EDR, DQ)
4.5   Квалификация монтажа (IQ)
4.6   Квалификация функционирования (OQ)
4.7   Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 
(06.04.2021) Вебинар 6- с 10:15 -11:45
5. Квалификация оборудования- основные тесты и критерии.
5.1. Квалификация  оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев
5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
 
(06.04.2021) Вебинар 7- с 12:45 -14:15
6. Квалификация систем и зон хранения. Анализ рисков.
6.1. Квалификация систем
6.2. Документирование квалификации
6.3. Применение анализа рисков
 
(06.04.2021) Вебинар 8- с 14:30 -15:30
Практическое занятие 2
 
Другие страны  - 450 евро или 500 долл. США
  • рабочее время:

    09:30-16:30
  • перерывы:

    11:00-11:15; 12:45-13:45; 15:15-15:30
  • стоимость: - 11300грн.

заявка на участие
Интернет
Интернет