Онлайн-семинар

Организация текущего исследования (мониторинга) стабильности лекарственных средств

18 октября 2021, 09:30-16:30


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Онлайн трансляция будет проходить на платформе zoom.
Ссылка на трансляцию придет за 30 минут до начала семинара.
Запись семинара в стоимость не входит.

Стабильность является неизменным атрибутом качества фармацевтической продукции.
Подходы к исследованию стабильности лекарственных средств менялись с течением времени и до сих пор по-разному трактуются международными организациями и регуляторными органами.
Исследования стабильности нужны на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств
– при разработке состава и технологии, при сборе данных для обоснования срока годности и
условий хранения в регистрационное досье, а также на протяжении всего коммерческого выпуска
– для подтверждения неизменности качества и (или) отсутствия негативного влияния отклонений и (или) изменений на качество выпускаемой продукции.
Правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности каждого выпускаемого препарата, каждой его дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями. Выбор количества серий и (или) обоснование частоты и объема испытаний для мониторинга стабильности напрямую зависят от понимания механизмов этих реакций и тщательного исследования тех из них, которые
обуславливают потерю внешнего вида, качества и безопасности лекарственного средства.
Организация работ по мониторингу стабильности в объеме требований GMP требует стандартизации самого процесса мониторинга, четкого распределения ответственности, составления программы мониторинга на все выпускаемые препараты и продуманной модели контроля во временных точках. От этого зависит уровень затрат и результат инспекции на соответствие GMP.
Наш семинар – это подробный и структурированный обзор отечественных и зарубежных руководящих указаний, а также монографий специалистов, занимающихся стабильностью лекарственных средств. Программа семинара предполагает последовательное обсуждение практических вопросов, наиболее часто возникающих при организации и планировании работ по мониторингу стабильности коммерческих серий.
Для улучшения практических навыков в ходе семинара предусмотрены разбор примеров по расчету количества образцов для мониторинга стабильности; по составлению программы текущего мониторинга стабильности и плана исследований при уменьшении объема испытаний.

1. Отличие целей и задач мониторинга стабильности от первичного (официального, формализованного) исследования стабильности.

2. Краткий структурированный анализ международных руководящих указаний (ICH, ВОЗ, ЕАЭС), устанавливающих
a. объем исследований текущего исследования стабильности,
b. условия проведения официальных исследований,
c. частоту исследований,
d. количество серий и др.
3. Детальный анализ требований GMP по мониторингу стабильности АФС и (или) выпускаемых лекарственных препаратов.
4. Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности
- Обоснование выбора количества серий для мониторинга.
- Обоснование частоты контроля во временных точках.
- Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы.
5. Стандартизация процесса мониторинга стабильности,
- распределение ответственности;
- подготовка набора необходимых СОП;
- стандартные схемы принятия решений по включению серий в мониторинг стабильности,
- шаблоны заполняемых форм (программы, протоколы испытаний, регистрационные журналы и отчеты).
6. Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
7. Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.
8. Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний:
- группирование (bracketing) и
- построение матриц (matrixing).
9. Оценка результатов мониторинга стабильности. Применение дисперсионного и ковариационного анализа для анализа результатов.
10. Документальное оформление результатов мониторинга стабильности. Включение и интерпретация данных по мониторингу в Годовые обзоры качества (PQR).
  • рабочее время:

    09:30-16:30
  • перерывы:

  • стоимость: - 6000грн.

заявка на участие
Интернет
Интернет