Вебинар

Разработка протокола валидации технологического процесса (PV)

16 декабря 2021, 09:00-11:00


наши ведущие
Сергей Чижов

Сергей Чижов

Специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

1. Требования GMP к протоколу валидации технологического процесса. Какую информацию обязательно указывать в соответствующих разделах протокола.
2. Определение взаимосвязей между критическими параметрами процесса и критическими показателями качества промежуточной и готовой продукции. Как их задокументировать в протоколе в табличном виде и в виде причинно-следственных диаграмм.
3. Анализ факторов вариабельности (изменчивости) критических показателей качества промежуточной и готовой продукции. Как их задокументировать в протоколе в виде оценки рисков для качества.
4. Обоснование стратегии контроля в ходе технологического процесса и критерии приемлемости. Обоснование дополнительных испытаний в ходе валидации процесса.
5. План отбора проб и его обоснование.
6. Какой статистический метод включить в протокол валидации процесса. Пример документального оформления статистического анализа.
7. Приложения к протоколу валидации процесса. Какой первичной документацией дополнить протокол валидации процесса.

Бонус: чек-лист проверки разработанного протокола валидации процесса на соответствие всем требованиям GMP

  • рабочее время:

    09:00-11:00 (по киевскому времени)
  • перерывы:

    без перерывов
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 человек

1.Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника (он-лайн участие обязательно!)
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи (обращаем Ваше внимание! Отсчёт одного месяца для доступа к просмотру видеозаписи начался с даты проведения вебинара)

3000 грн. / 110 EURO
ГРУППА, 2-5 человек

1.Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника (он-лайн участие обязательно!)
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи (обращаем Ваше внимание! Отсчёт одного месяца для доступа к просмотру видеозаписи начался с даты проведения вебинара)

5800 грн. / 210 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 человек

1.Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника (он-лайн участие обязательно!)
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи (обращаем Ваше внимание! Отсчёт одного месяца для доступа к просмотру видеозаписи начался с даты проведения вебинара)

11000 грн. / 395 EURO
Интернет
Интернет