Вебінар

Санкціоновані відхилення та тимчасові зміни

14 червня 2022, 10:00-11:00


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
Для успішного проходження регуляторних інспекцій на відповідність GMP/GDP дуже важливо підтримувати ефективну систему управління відхиленнями та змінами, що завжди виникають у рутинній діяльності будь-якого підприємства. Алгоритми управління відхиленнями та змінами досить прості та багато в чому схожі один на одного. Однак є безліч нюансів, які часто призводять до спорів у ході регуляторних інспекцій та (або) до серйозних методологічних помилок під час впровадження фармацевтичної системи якості. Особливо це актуально щодо двох досить складних категорій «санкціоноване відхилення» та «тимчасова зміна».
 
Запитання для розгляду
1. Термінологічні розбіжності у термінах «відхилення», «плановане відхилення», «санкціоноване відхилення», «виключення», «зміна» та «тимчасова зміна».
2. Навіщо? Коли? Як? Обговорення застосовності «санкціонованих відхилень» та «тимчасових змін».
3. Покрокове порівняння моделей роботи з санкціонованими відхиленнями та тимчасовими змінами.
- стандартизація,
- розподіл відповідальності за адміністрування, погодження,
- документальне оформлення.
4. Базові помилки у роботі з «санкціонованими відхиленнями» та «тимчасовими змінами».
  • робочий час:

    10:00-11:00
  • перерви:

    без перерв
заява на участь
БАЗОВИЙ, 1 учасник
1. Участь у вебінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис
1500 грн. / 55 EURO
ГРУПА, 2-5 учасників
1. Участь у вебінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис
2950 грн. / 105 EURO
КОМПАНІЯ, 6-10 учасників
1. Участь у вебінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника
3. Презентація та відеозапис
5500 грн. / 195 EURO
Интернет
Интернет