Онлайн-семінар

Школа валідації аналітичних методик

12 грудня 2022 - 14 грудня 2022, 09:00-15:00


наші тренери
Ілля Кейтлін

Ілля Кейтлін

Кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу

Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

ДЕНЬ 1
лекція №1

«ОСНОВНІ НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ ПРОЦЕСУ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК»

лекція №2
«ВАЛІДАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ, МЕТОДИКИ ЇХ ВИКОНАННЯ»
- що таке валідація аналітичного методу; як встановлюють критерії прийнятності
- Рекомендації щодо оптимальної послідовності виконання процесу валідації аналітичної методики
- Ассurасy, Recovery - Правильність, Ступінь вилучення. Як виконати, критерії оцінки
- Prесision – Точність чи прецизійність. Особливості методики виконання, критерії

ДЕНЬ 2
лекція №2

«ВАЛІДАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ, МЕТОДИКИ ЇХ ВИКОНАННЯ» (продовження)
- Specificity - Специфіка, вибірковість. Як не помилитися, критерії оцінки
- Detection Limit - Межа виявлення; Quantitation Limit - Межа кількісного визначення. Як виконати правильно, особливості методики
- Detection Limit - Межа виявлення; Quantitation Limit - Межа кількісного визначення. Найбільш безпроблемні валідаційні характеристики
- Robustness - Надійність, стійкість методики, у тому числі Stability of sample and Standard solutions - стабільність (стійкість у часі) розчинів зразка та стандарту

лекція №3
«ЗАСТОСУВАННЯ ФАКТОРА ВІДНОСНОГО ВІДГУКУ (RRF) У КІЛЬКІСНОМУ ВИЗНАЧЕННІ ДОМІШОК МЕТОДОМ ВЕРХ»

ДЕНЬ 3
лекція №4

«СТАНДАРТНІ ЗРАЗКИ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН. ФАРМАКОПЕЙНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ (ПРИКЛАД СОПу)»

лекція №5
«РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОФОРМЛЕННЯ МЕТОДИК: КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ, ТА ДОМІШОК ТАБЛЕТОВАНОЇ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМІ МЕТОДОМ ВЕРХ; РОЗЧИН ТАБЛЕТОК І КАПСУЛ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОСКОПІЇ»

лекція №6
«РЕКОМЕНДАЦІЇ З ОФОРМЛЕННЯ ПРОТОКОЛОВ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНОЇ МЕТОДИКИ»:
- Валідаційний протокол методики кількісного визначення головної діючої речовини та домішок у таблетованій лікарській формі методом ВЕРХ
- Валідаційний протокол методики кількісного визначення головної діючої речовини у м'якій лікарській формі (крем) методом ВЕРХ
- Валідаційний протокол методики визначення домішок у м'якій лікарській формі (крем) методом ВЕРХ
- Валідаційний протокол методики розчинення методом УФ-спектроскопії
- Валідаційний протокол методики ідентифікації методом тонкошарової хроматографії (таблетки, крем)

лекція №7
«РЕКОМЕНДАЦІЇ З ОФОРМЛЕННЯ ВАЛІДАЦІЙНИХ ЗВІТІВ:»:
- Звіт з валідації методики кількісного визначення головної діючої речовини та домішок у таблетованій лікарській формі методом ВЕРХ
- Звіт з валідації методики визначення домішок у таблетованій лікарській формі методом ВЕРХ
- Звіт з валідації методики розчинення методом УФ-спектроскопії
- Звіт з валідації методики розчинення методом ВЕРХ

  • робочий час:

    09:00-15:00
  • перерви:

    10:30-11:00, 12:30-13:30
заява на участь
БАЗОВИЙ, 1 учасник
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис

 

12800 грн. / 400 EURO
ГРУПА, 2-5 учасників
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис

 

24750 грн. / 770 EURO
КОМПАНІЯ, 6-10 учасників
1. Участь у семінарі
2. Іменний електронний сертифікат учасника

3. Презентація та відеозапис

 

46900 грн. / 1465 EURO
Интернет
Интернет