Стерильне виробництво: Філософія, принципи, валідація та кваліфікація

1. Основні положення. Вимоги.
1.1 Вимоги GMP. Додаток 1.
1.2 Вимоги GMP. Додаток 15.
1.3 Концепт та філософія стерильного виробництва

2 Кваліфікація обладнання стерильного виробництва
2.1. Загальні положення
2.2. Приймання, запуск та кваліфікація обладнання та систем
2.3. Кваліфікація обладнання для виробництва ін'єкційних препаратів
2.4. Документування кваліфікації

3. Кваліфікація чистих приміщень та систем забезпечення
3.1. Кваліфікація приміщень
3.2. Зонування складських зон
3.3. Кваліфікація систем: стиснене повітря. Системи підготовки, зберігання та розподілу води для фармацевтичного використання.
3.4. Аналіз ризиків (з прикладами)
Практичне заняття 1

4. Вибір технології забезпечення стерильності ЛЗ: Кваліфікація стерилізаторів вологим та сухим жаром
4.1. Вимоги GMP – стерилізація
4.2. Стерилізація вологим жаром
4.3. Термічна стерилізація, сухий жар
4.4. Цикли стерилізації
4.5. Якість пари
4.6. Приклади валідаційних тестів IQ, OQ, PQ: Стерилізаторів вологим жаром та сухожарових тунелів.

5. Експлуатація та прибирання чистих приміщень. Кваліфікація дезінфекційних засобів. Валідація дезінфекції
5.1. Організація експлуатації чистих приміщень
5.2. Прибирання чистих приміщень та ламінарних конструкцій
5.3. Кваліфікація дезінфікуючих засобів
5.4. Вимоги до дезінфікуючих засобів
5.5. Вивчення властивостей дезінфектантів у розчині
5.6. Вивчення властивостей дезінфектантів на поверхні
5.7. Валідація процесу дезінфекції
5.8 Проектні рішення очищення
5.9. Частота очищення та дезінфекції
5.10. Час зберігання дезінфектантів
5.11. Час зберігання чистих зон
5.12. Аспекти програми очищення
5.13. Аспекти програми дезінфекції

6. Валідація асептичних процесів (Media fill test). Стерилізуюча фільтрація
6.1. Принципи
6.2. Моделювання процесу для стерильних дозованих форм
6.3. Документування
6.4. Мікробіологічний моніторинг
6.5. Елементи асептичного моделювання процесу
6.6. Втручання
6.7. Кваліфікація персоналу
6.8. Критерії прийнятності
6.9. Безперервна підтримка валідаційного статусу
6.10. Аспекти асептичної технології
6.11. Валідація стерилізуючої фільтрації
Практичне заняття 2