Проектування, монтаж та кваліфікація систем підготовки води для фармацевтичного використання

День 1
I.        Вибір та проектування систем підготовки, зберігання та розподілу води для фармацевтичного використання та чистої пари
1.      Філософія проектування
1.1 Вимоги до води та пари
1.2 Основні засади
1.3 Специфікації якості води
1.4 Критичні параметри процесу
1.5 Життєвий цикл WPU
1.6 Менеджмент проекту
1.7 Специфікація вимог користувача, функціональна специфікація, детальна специфікація
2.      Огляд елементів системи підготовки води очищеної, води для ін'єкцій та чистої пари
2.1. Способи підготовки води
2.2. Попередня підготовка води
2.3. Фінальна підготовка PW, HPW
2.4. Виробництво води очищеної
2.5. Виробництво води високоочищеної
2.6. Виробництво води для ін'єкцій
2.7. Виробництво чистої пари
3.      Проектування систем зберігання та розподілу води. Розподіл чистої пари
3.1 Загальні положення
3.2 Матеріали, що контактують із системами ВФІ, чистою парою
3.3 Елементи системи зберігання та розподілу
3.4 Розподіл чистої пари
3.5 Концепт проектування систем
4.      Прилади та системи контролю
4.1 Сфера використання у системах
4.2 Основні засади
4.3 Вибір приладів
4.4 Калібрування
4.5 Системи керування
5.      Практичне заняття
День 2
ІІ. Приймання та кваліфікація систем підготовки, зберігання та розподілу води для фармацевтичного використання та чистої пари
1.      Запуск та приймання системи
2.      Кваліфікація системи
2.1 Вимоги GMP до кваліфікації
2.2 Кваліфікація проекту (DQ)
2.3 Кваліфікація монтажу (IQ)
2.4 Кваліфікація функціонування (OQ)
2.5 Кваліфікація експлуатаційних якостей (PQ)
3.      Управління мікробним забрудненням систем отримання, розподілу та зберігання води очищеної та води для ін'єкцій та валідація
3.1. Загальні вимоги
3.2. Управління мікробною контамінацією
3.3. Розробка та проведення валідаційних випробувань
4.      Моніторинг та технічне обслуговування
5.      Перегляд систем
6.      Інспектування систем
7.      Практичне заняття