Актуальні питання реєстрації лікарських засобів у EEU. Процедура приведення досьє у відповідність

Запрошуємо вас на семінар, присвячений приведенню реєстраційного досьє у відповідність до Правил реєстрації лікарських засобів в EEU. У програмі заходу: детальне обговорення процедури приведення досьє у відповідність, структура та особливості формування Загального технічного документа (CTD), методики розподілу пріоритетів та оцінки обсягу робіт, а також огляд процедури взаємного визнання в інших державах-членах EEU.

Отримайте практичні поради та дізнайтесь про найкращі практики від провідних експертів у галузі реєстрації лікарських засобів.

Програма

1. Основні етапи та вимоги процедури приведення досьє у відповідність з урахуванням чинних Правил реєстрації лікарських засобів
в EEU, затв. Рішенням Ради ЄЕК від 03.11.2016 р. № 78 (включно із змінами).

2. Структура Загального технічного документа (CTD) – стислий розбір загальних принципів формування реєстраційного досьє у форматі CTD, правила структурування та розміщення даних.

3. Методи та критерії, які допоможуть визначити пріоритетність приведення досьє у відповідність по черзі.

4. Як визначити обсяг робіт? – Покроково розглянемо обсяг робіт, необхідний для приведення у відповідність до кожного модуля EEU та надамо практичні рекомендації.

5. Особливості та помилки формування Модулів CTD при приведенні досьє у відповідність на прикладах.

6. Обговорення особливостей та проблем приведення у відповідність для препаратів з добре вивченим медичним застосуванням, для відтворених та гібридних лікарських препаратів.

7. Що робити далі? – Короткий огляд подальших кроків після приведення досьє у відповідність, включаючи процедуру взаємного визнання в інших державах-членах EEU.