Актуальні проблеми валідації та трансферу аналітичних методик у питаннях та відповідях

СЛУХАЧАМ ПРОПОНУЄТЬСЯ НОВИЙ ДВОДЕННИЙ СЕМІНАР «АКТУАЛЬНІ ПРОБЛЕМИ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК ТА АНАЛІТИЧНОГО ТРАНСФЕРУ У ПИТАННЯХ І ВІДПОВІДЯХ»

ЛЕКТОРОМ Є ФАХІВЦІВ В ГАЛУЗІ ВАЛІДАЦІЇ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК І ВИСОКОЕФЕКТИВНОЇ РІДИННОЇ ХРОМАТОГРАФІЇ З БАГАТОРІЧНИМ ДОСВІДОМ РОБОТИ В ОДНІЙ ІЗ НАЙБІЛЬШИХ ЗАРУБІЖНИХ КОМПАНІЙ СВІТУ

Категорія слухачів: фахівці у галузі фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості та відділів розробки фармацевтичних підприємств

Знання та методологія, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям підприємств:

1. підвищити кваліфікацію та особисту ефективність як фахівця;
2. знизити відсоток помилок та браку, що дозволить суттєво знизити витрати на повторне виконання роботи
3. дозволить суттєво скоротити час на проведення процедури трансферу аналітичної методики
4.  значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих стандартів домішок.

ВАЛІДАЦІЯ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК

1. Обробка результатів стабільності розчинів стандартних зразків
2. Розрахунок збіжності визначення домішок між результатами роботи двох спеціалістів
3. Виконання валідаційного показника «правильність» (таблетки), кількісне визначення: проблемна ситуація
4. Проблемна ситуація під час проведення показника «правильність», тест на розчинення, кошики
5. Визначення чутливості методики (DL): деталі
6. Особливості валідації методики кількісного визначення діючої речовини у субстанції методом титриметричного аналізу
7. Чи коректно в СОП щодо валідації аналітичної методики включити вимоги FDA
8. Зміна фізичних параметрів субстанції: чи потрібно проводити ревалідацію аналітичної методики
9. Заміна постачальника допоміжної речовини: чи потрібно проводити ревалідацію аналітичної методики
10. Зміна технологічних параметрів виробництва препарату: чи потрібно проводити ревалідацію аналітичної методики
11. Чи можна виключити з методики використання стандарту домішки
12. Встановлення специфічності з використанням стресових умов: проблемна ситуація
13. Чи можливо проводити валідацію методики, не маючи зразка плацебо
14. Наскільки можливо одночасно проводити вивчення лінійності, правильності та прецизійності
15. Параметри щодо правильності, специфічності, точності, лінійності
16. Чи можливо самостійно провести стадію кваліфікації PQ для ВЕРХ
17. Кількісне визначення домішок: чи обов'язкове встановлення DL і QL під час проведення валідації методики
18. Валідація методики визначення домішок: сторонній пік
19. Чи правильно проводити верифікацію (валідацію) методик на зразках, наданих постачальником сировини
20. Параметри оцінки міжлабораторної точності
21. Чи є валідованими методики при прийманні сировини
22. Чи необхідно проводити ревалідацію методик після придбання іншого ВЕРХ приладу
23. Як можна провести валідацію методики при нестабільності діючої речовини
24. Валідація методики розчинення: отриманий результат понад 100%
25. Величина RRF при визначенні вмісту домішок перевищує допустимі фармакопеями норми
26. Проблема застосування мембранних фільтрів для пробопідготовки: поява сторонніх піків
27. Підтвердження фармакопейного значення фактора відносного відгуку
28. Чи потрібна валідація ліцензійної розрахункової програми
29. Перевірка валідаційного показника «Правильність» для субстанції лікарського засобу
30. Чи можливо валідувати комп'ютерну програму розрахунку вмісту діючої речовини
31. Особливості визначення правильності щодо домішок;

визначення RRF: чи можна використовувати суміш домішок та стандарту різних концентрацій

32. Вивчення правильності під час валідації (верифікації) методики кількісного визначення екстрактів
33. Встановлення специфічності: збіг часів утримання головної діючої речовини та допоміжного компонента
34. Встановлення величини прецизійності для лікарської форми у вигляді порошку для приготування суспензії
35. Проблемна ситуація: розбіжність результатів визначення вологи в таблетковій масі, отриманих різними приладами
36. Вибір стандарту визначення показника «Правильність»
37. Як встановлювати критерії для показника «Чистота хроматографічного піку»
38. Які критерії щодо робастності
39. Чи впливає не специфічність спектрофотометричних і титриметричних методів на валідацію методики
40. Розбіжність величини λmax ФСО та РСО у спектрофотометричному дослідженні речовини
41. Чи є суттєві відмінності у підходах до валідації аналітичних методик «Розчинення» та «Кінетика розчинення»
42. Особливості вивчення специфічності методом спектрофотометрії
43. Наскільки коректно щодо лінійності частину зразків замінити різними величинами обсягів інжекції
44. Чи можна використовувати величину RRF з USP, якщо методика валідована
45. Визначення правильності: значення, яке виходить за межі вимог
46. Якою є методологія приготування розчинів для визначення лінійності з двох основних розчинів. чи можливо використовувати для побудови графіка лінійності 10 точок
47. Наскільки коректно прописати у методиці підприємства конкретний тип аналітичного приладу, зокрема рідинного хроматографа
48. Чи є критерії висоти піку для методу кількісного визначення
49. Визначення правильності при валідації методики кількісного визначення домішок: які особливості
50. Валідація аналітичної методики для лікарського препарату, що виготовляється із субстанцій різних виробників
51. На якому етапі фармацевтичної розробки необхідно проводити валідацію методик
52. Проміжний склад готової лікарської форми: проблеми щодо прецизійності
53. Наскільки необхідно на етапі передвалідації апробувати методику ВКЯ?
54. Як рекомендується класифікувати валідаційні СОПи
55. Чи є необхідність у СОПах та методиках вказувати виробника хімреактивів
56. Валідація методик визначення вмісту допоміжних речовин: особливості проведення
57. Визначення правильності: кількість наважок та рівень концентрацій
58. Визначення правильності методики розчинення таблеток і капсул: які особливості
59. Чи потрібна ревалідація методики при зміні наважок зразка
60. Проведення валідації методики кількісного визначення ізомеру, якщо стандартом є суміш ізомерів
61. Наскільки коректно проводити валідацію методики після випуску 1-ї промислової серії
62. Особливості валідації аналітичних методик кінетики розчинення за характеристикою «Правильність»
63. Валідація очищення: діюча речовина окислюється
64. Валідація ВЕРХ методики визначення сторонніх домішок: чи потрібно валідувати всі характеристики для кожної з відомих домішок
65. Проведення валідації методики для таблеток із лікарською речовиною повільного вивільнення (ER tablets): проблеми пробопідготовки
66. Обсяг ревалідації при змінах методики
67. Як правильно приготувати розчини для визначення та розрахувати величину RRF?
68. Чи необхідно оцінювати чистоту піку у всіх піках при руйнуванні препарату чи достатньо лише визначити гомогенність піку основної речовини?
69. Як правильно приготувати суміш?
70. Чи є обов'язковим параметром визначення DL під час валідації аналітичної методики?
71. Необхідність періодичної ревалідації методики
72. Чи можливо виключити використання домішки, якщо вона використовується для оцінки дозволу?
73. Чи можна піддавати модельні суміші стресовим випробуванням для збільшення вмісту домішок?
74. Як вибрати діапазон для визначення лінійності тесту на розчинення таблеток та капсул?
75. Кількість проб випробуваного розчину в оцінці прецизійності
76. Чи потрібно вивчати стабільність розчинів для перевірки придатності системи та ідентифікації домішок?
77. «Корисні поради» щодо приготування вихідних розчинів для визначення лінійності
78. Який обсяг верифікації необхідно проводити для методик аналізу субстанцій виробника субстанції?
79. На яких зразках слід перевірити мембранні фільтри?
80. У яких межах рекомендується змінювати співвідношення компонентів рухомої фази під час перевірки робастності?
81. Якщо спектрофотометр кваліфікований на правильність визначення довжини хвилі в діапазоні від 240 до 640 (Holmium oxide), наскільки легітимно визначати максимум при 220 нм &
82. Чи допускається використання паперового фільтра (синя стрічка)? А для методу СФ спектрометрії?

ТРАНСФЕР АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДИК

83. Які особливості навчання фахівців приймаючої сторони
84. Яка доля первинних даних, якщо сторона, що приймає, не є підрозділом сторони, яка передає
85. Як забезпечити проведення успішного трансферу
86. Необхідність трансферу критичних методик у разі наявності валідаційних матеріалів контролю якості діючої речовини
87. Чи необхідно при трансфері методики вносити до протоколів не критичні показники
88. Чи необхідно вносити в процедуру трансферу методики показник «Розпадання»
89. Чи може сторона, що приймає, не перевіряти показник внутрішньолабораторної збіжності
90. Проблема при трансфері ВЕРХ методики з приладу виробництва Шімадзу на Аджилент
91. Чи можна величину RSD вважати критерієм прийнятності при трансфері аналітичної методики
92. Як ставитися до фактів виявлення результатів, що виходять за межі специфікації, під час проведення процедури трансферу аналітичної методики
93. Які критерії оцінки методики визначення домішок під час трансферу
94. Яка зі сторін складає звіт з трансферу методики
95. Для якого нормування домішок необхідно проводити статистичну обробку під час трансферу методик
96. Яка кількість аналітиків оптимальна для проведення аналітичного трансферу в стороні, що приймає
97. Чи обов'язково проводити пробні випробування перед проведенням трансферу
98. Чи потрібно проводити трансфер методики до лабораторії контролю якості, якщо при трансфері у приймаючої сторони використовується той же прилад та реактиви
99. Чи необхідно при трансфері методики оцінювати правильність отриманих результатів у лабораторії приймаючої сторони
100. Як проводити трансфер аналітичної методики в одній і тій же лабораторії
101. Чи потрібний трансфер для методик рН-метрії, маси вмісту упаковки, визначення розміру частинок і т.д.
102. Який зразок вибирається для трансферу? Це має бути та сама серія?
103. Переданий зразок не містить домішок; трансферу піддається методика визначення домішок
104. Наскільки важливою є одночасность проведення тестів в обох лабораторіях?
105. Чи коректно використовувати стандартні зразки різних серій та видів при оцінці міжлабораторної точності та при трансфері методик. наприклад, в одній лабораторії – EP CRS, в іншій – USP CRS?
106. Чи можливо проводити трансфер методики лише з одного дозування лікарської форми?