Стерилізація: вологим жаром та сухожарова

Програма вебінару:

1. GMP-вимоги до стерилізації

• Роль стерилізації у системі GMP
• Критичні вимоги та очікування інспекцій

2. Принципи термічної стерилізації

• Стерилізація вологим жаром (автоклавування)
• Стерилізація сухим жаром (сухожарові методи, тунелі)
• Порівняння механізмів дії

3. Критичні параметри процесів стерилізації

• Температура, час, тиск
• Якість пари (сухість, насиченість, неконденсовані гази)
• Вплив параметрів на ефективність процесу

4. Цикли стерилізації

• Логіка побудови циклу
• Вплив завантаження (load pattern)
• Типові помилки при розробці циклів

5. Валідація стерилізації (IQ / OQ / PQ)

• Підхід до кваліфікації стерилізаторів вологим жаром
• Особливості сухожарових тунелів
• Ключові валідаційні тести та критерії прийнятності

6. Практичні приклади та типові невідповідності

• Реальні кейси з практики
• Найпоширеніші помилки при валідації та експлуатації
• Погляд інспектора GMP