Документальне оформлення стратегії управління забрудненнями у виробництві стерильних лікарських засобів згідно з новою версією Додатка 1

Цільова аудиторія: спеціалісти валідації та забезпечення якості, уповноважені особи, спеціалісти контролю якості, спеціалісти матеріального забезпечення підприємств-виробників стерильних лікарських засобів (а також підприємств-виробників нестерильної продукції, що потребує підвищеного захисту від мікробіологічного забруднення у процесі виробництва); зовнішні аудитори, що перевіряють виробників стерильних лікарських засобів.

Програма

Вимоги до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями відповідно до оновленого Додатка 1.

Обов’язки та відповідальність у рамках реалізації Стратегії управління забрудненнями.

Етап 1. Підходи до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy).

Етап 2. Формування комплекту документації щодо Стратегії управління забрудненнями. Рекомендовані шаблони документації.

Поточна оцінка ефективності впровадженої та задокументованої Стратегії управління забрудненнями.

Чек-лист (gap assessment) перевірки впровадження та документування Стратегії управління забрудненнями на підприємстві.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).