Документальне оформлення стратегії управління забрудненнями у виробництві стерильних лікарських засобів згідно з новою версією Додатка 1

Виробництво стерильних лікарських засобів пов’язане з ризиком мікробного забруднення та забруднення частинками, що може призвести до серйозних наслідків для здоров’я пацієнтів. Для мінімізації цього ризику потрібно запровадити ефективну систему контролю забруднень. Одним із ключових елементів такої системи є документована Стратегія керування забрудненнями (Contamination Control Strategy, CCS).

Згідно з оновленим Додатком 1, CCS повинна:

• Визначати джерела потенційного забруднення на всіх етапах виробництва лікарських засобів (стерильних і, за необхідності, нестерильних).

• Описувати заходи контролю, які використовуються для мінімізації ризиків забруднення.

• Встановлювати процедури моніторингу та контролю ефективності системи контролю забруднень.

• Визначати заходи, що вживатимуться у разі виявлення забруднення.

• Регулярно переглядатися та оновлюватися.

CCS має бути оформлена у вигляді письмового документа та є важливим інструментом забезпечення якості лікарських засобів. Розробка та документальне оформлення CCS повинні здійснюватися відповідно до вимог оновленого Додатка 1 до GMP.

Цільова аудиторія: спеціалісти валідації та забезпечення якості, уповноважені особи, спеціалісти контролю якості, спеціалісти матеріального забезпечення підприємств-виробників стерильних лікарських засобів (а також підприємств-виробників нестерильної продукції, що потребує підвищеного захисту від мікробіологічного забруднення у процесі виробництва); зовнішні аудитори, що перевіряють виробників стерильних лікарських засобів.

Програма

1. Вимоги до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями відповідно до оновленого Додатка 1.

2. Обов’язки та відповідальність у рамках реалізації Стратегії управління забрудненнями.

3. Етап 1. Підходи до розробки та впровадження Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy).

4. Етап 2. Формування комплекту документації щодо Стратегії управління забрудненнями. Рекомендовані шаблони документації.

5. Поточна оцінка ефективності впровадженої та задокументованої Стратегії управління забрудненнями.

6. Чек-лист (gap assessment) перевірки впровадження та документування Стратегії управління забрудненнями на підприємстві.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Онлайн-клас працює на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі у онлайн-класі.