Валідація очищення: вимоги, підходи, розрахунки критеріїв та верифікація

1. Вимоги GMP до запобігання перехресному забруднення
1.1 Вимоги GMP до запобігання перехресному забруднення
1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP до валідації очищення
1.3 Огляд EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Посібники з встановлення меж переносу та на підставі безпеки здоров'я для використання при ідентифікації ризиків у виробництві медичних продуктів на суміщених потужностях
1.4 Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Запитання-Відповіді
2. Концепт та розробка процесу очищення
2.1. Аспекти проектного рішення
2.2. Розробка процедури очищення у лабораторних умовах
2.3 Масштабування процесу очищення
2.4 Розробка СОП з очищення
2.5 Навчання персоналу
2.6 Додавання нового продукту до валідованої системи
2.7 Застосування стерилізації вологим жаром для забезпечення мікробіологічної чистоти
3. Розрахунок допустимих меж перенесення залишків АФС
3.1. Розрахунок на підставі терапевтичної дози
3.2 Розрахунок на підставі токсичності препарату
3.3 Критерії прийняті за умовчанням
3.4 Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин
3.5 Критерії для очищення препаратів з декількома активними субстанціями
3.6 Критерії для залишків детергентів та розчинників
3.7 Критерії з мікробіологічних забруднення та ендотоксинів
3.8 Приклади розрахунку за терапевтичною дозою, через LD50 та на підставі токсикологічної оцінки
Практичне заняття 1

4. Огляд найчастіше використовуваних аналітичних методик
5. Відбір проб
5.1 Методи прямого визначення
5.2 Відбір промивних розчинів
5.3 Відбір методом мазка
5.4 Відбір проб із використанням плацебо
6. Валідація очищення
6.1 Документування процесу розробки
6.2 Валідаційний майстер-план очищення
6.3 Розробка протоколу валідації
6.4 Підхід угруповання препаратів та обладнання
6.5 Верифікація очищення
7 Збереження валідаційного статусу процедури очищення
8. Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання
9. Найчастіші питання щодо валідації очищення
10. Кваліфікація дезінфікуючих засобів. Валідація дезінфекції
10.1. Кваліфікація дезінфікуючих засобів
10.2. Вимоги до дезінфікуючих засобів
10.3. Вивчення властивостей дезінфектантів у розчині
10.4. Вивчення властивостей дезінфектантів на поверхні
10.5. Валідація процесу дезінфекції
10.6. Частота очищення та дезінфекції
10.7. Навчання персоналу
10.8. Аспекти програми очищення
10.9. Аспекти програми дезінфекції
Практичне заняття 2