Валідація використання електронних таблиць Excel для генерації, обробки та зберігання даних, критичних для забезпечення якості лікарських засобів у сфері GMP/GDP

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Цільова аудиторія: Співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості в контексті використання електронних таблиць.

Актуальність теми, що розглядається:

Електронні таблиці широко використовуються для зберігання та обробки даних, пов’язаних з виробництвом, контролем якості та дистрибуцією лікарських засобів. Валідація процедур використання цих таблиць гарантує, що дані залишаються точними, цілісними та несуперечливими, що є критично важливим для забезпечення безпеки пацієнтів та відповідності стандартам якості. Валідація процедур використання електронних таблиць допомагає запобігати помилкам, пов’язаним з неправильним введенням даних, розрахунками, формулами та макросами. Помилки в таких таблицях можуть мати серйозні наслідки для виробництва, контролю якості та дистрибуції лікарських засобів, тому валідація дозволяє виявити і усунути потенційні проблеми заздалегідь.

Програма:

Відео-урок 1: Вимоги до управління даними, критичними для якості лікарських засобів.

Відео-урок 2: Використання електронних таблиць для генерації, обробки та зберігання критичних даних.

Відео-урок 3: Вимоги щодо валідації комп’ютеризованих систем у контексті використання електронних таблиць.

Відео-урок 4: Принципи цілісності даних ALCOA+ як основа ризик-орієнтованого підходу до складання переліку необхідних валідаційних випробувань для перевірки процедури використання таблиць Excel.

Відео-урок 5: Практичний приклад розробки переліку валідаційних випробувань для електронної таблиці, в якій генеруються, обробляються та зберігаються критичні для якості лікарських засобів дані.

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.