Media Fill Test: сучасні підходи до валідації асептичних процесів

Про що цей вебінар

Media Fill Test (асептичне моделювання) — один із ключових інструментів підтвердження ефективності асептичних процесів відповідно до вимог GMP.
На вебінарі розглянемо сучасні підходи до планування, проведення та оцінки результатів Media Fill Test, типові помилки, зауваження регуляторних органів та практичні кейси з виробництва.

Особливу увагу буде приділено відповідності актуальним вимогам GMP та очікуванням інспекторів щодо асептичних процесів.

 Для кого цей вебінар

Вебінар буде корисний для:

* фахівців QA
* фахівців QC
* спеціалістів, залучених до асептичного виробництва
* осіб, відповідальних за валідацію асептичних процесів
* співробітників, які готуються до GMP-інспекцій

 Що ви дізнаєтесь

Учасники вебінару отримають практичні знання щодо:

* вимог GMP до асептичних процесів
* принципів проведення Media Fill Test
* елементів асептичного моделювання
* типових помилок під час проведення Media Fill Test
* критеріїв прийнятності результатів
* аналізу відхилень і розслідувань
* безперервного підтримання валідаційного статусу асептичних процесів
* підготовки до аудитів та інспекцій

 Формат та користь участі

Формат: вебінар.

Після участі ви зможете:

* коректно планувати та організовувати Media Fill Test
* аргументовано відповідати на зауваження інспекторів
* зменшити ризики невідповідностей під час GMP-аудитів
* застосовувати отримані знання у щоденній практичній роботі

Основи та принципи
 

• Ключові вимоги GMP до асептичних процесів
• Роль та значення Media Fill Test

Побудова та проведення моделювання

• Процес моделювання для стерильних дозованих форм
• Елементи асептичного моделювання
• Типові втручання під час тестів

Персонал та обладнання

• Кваліфікація та тренування персоналу
• Умови та фактори, що впливають на надійність результатів

Документування та моніторинг

• Ведення документації та протоколів
• Системи моніторингу та контрольні точки

Оцінка та підтримка результатів

• Критерії прийнятності результатів Media Fill Test
• Коригувальні та запобіжні дії (CAPA)
• Безперервне підтримання валідаційного статусу
• Сучасні аспекти асептичної технології