Новини - Основи валідації комп'ютеризованих систем

У матеріалах семінару зібрано інформацію з аналізу та управління ризиками, з якими може зустрітися спеціаліст при виконанні хроматографічної роботи методом ВЕРХ. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук, автор численних семінарів та книги з багаторічним досвідом роботи в галузі високоефективної рідинної хроматографії в дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.
Категорія слухачів: фахівці у галузі хімічного та фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості, відділів розробки нових лікарських засобів фармацевтичних підприємств, а також відділів реєстрації лікарських засобів.

Знання та методологія аналізу та управління ризиками, отримані на даному семінарі, дадуть можливість фахівцям:
1) підвищити кваліфікацію та особисту ефективність;
2) суттєво підвищити надійність використовуваних методик;
3) правильно орієнтуватися у нестандартній ситуації;
4) успішно «з першого разу» виконувати хроматографічні роботи;
5) знизити відсоток помилок та браку, що дозволить відчутно знизити витрати на повторне виконання роботи;
6) значно заощадити кошти, пов'язані з придбанням дорогих реактивів та органічних розчинників;
7) знизити витрату дорогих органічних розчинників

Рішенням Ради № 78 Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. введено в дію правила реєстрації та експертизи лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу.

З 2016 року запроваджено нові реєстраційні процедури – децентралізовану, взаємне визнання та тимчасову процедуру приведення у відповідність, а також єдині вимоги до реєстраційного досьє, нові принципи віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої категорії.

Прийняті правила максимально наближені до стандартів роботи уповноважених органів країн із сильною регуляторною моделлю (ЄС, США, Канада, Австралія та ін.), але мають свої національні особливості.

В ході серії вебінарів буде представлено структурований аналіз законодавчих актів, що регулюють фармацевтичний ринок ЄАЕС, роз'яснено правила реєстрації, підтвердження реєстрації та внесення змін, особливості вибору референтного препарату (включаючи біологічні препарати) та оцінки еквівалентності лікарських препаратів, підготовки офіційної інформації до препарату (загальної характеристики та листка-вкладиша). Увага буде приділена послідовності етапів реєстрації та проблемним точкам оновленого досьє у форматі Загального технічного документа.

Участь у навчанні допоможе не лише розібратися в єдиних принципах та правилах обігу лікарських засобів на ринках ЄАЕС, а й виробити стратегію роботи з країнами ЄАЕС на найближчі 10–15 років.

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

В матеріалах семінару використано актуальну інформацію з валідації аналітичних методик. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук із багаторічним досвідом роботи в галузі валідації аналітичних методик у дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.

Категорія слухачів: фахівці у галузі фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості та відділів розробки фармацевтичних підприємств.