Дні валідації у Києві | 2018
Анонсы выступлений спикеров конференции. Дни валидации в Киеве | 2018, 18-20 апреля.
Алешкович Олег
Доклад №8, Практические аспекты проведения температурного картирования в рамках аудита микроклимата складских помещений. Проведение квалификации склада OQ/PQ
Температурное картирование – один из ключевых видов аудита микроклимата складских помещений в фармацевтической отрасли. Составление температурной карты, одно из испытаний проходящих в рамках квалификаций OQ/PQ. Для проведения работ по квалификации, всегда необходимо знать на какую нормативную документацию необходимо опираться, и какие испытания проводить на той или иной стадии квалификации, а так же, необходимо знать как документально оформить результаты проведенных испытаний и определить сезонность проведения повторных испытаний. Именно на эту тему мы и поговорим на КОНФЕРЕНЦИИ ДНИ ВАЛИДАЦИИ В КИЕВЕ | 2018
Воробьёва Марина
Доклад №4, Валидационный мастер-план. Структура и рекомендации по составлению с учетом новых требования GMP
В данном докладе будет рассмотрен один из руководящих документов фармацевтического предприятия Валидационный мастер-план (VMP). Его структура и рекомендации к разработке согласно нового Приложения 15 ЕС GMP. Валидационный мастер-план является документом, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. В рамках рассмотрения ВМП будут рассмотрены вопросы и получены ответы на вопросы: Что подлежит валидации? Почему? В каком объеме должна быть проведена валидация? В какой последовательности проводится? Когда? С помощью, каких инструментов и методов? Кто должен проводить валидацию? и Кто несет ответственность за ВМП? Во время этого доклада так же участники узнают о структуре валидационного мастер-плана, определении объема квалификации и валидации на основании анализа рисков, программе квалификации и валидации, и мониторинг выполнения валидационных работ.
Кабадаи Тимур
Доклад №11, Целостность данных
Данный доклад является "руководством" для участников по вопросам целостности данных в фармацевтической промышленности и как поддерживать систему контроля качества. В ходе выступления вы познакомитесь с опубликованным FDA, MHRA и Руководством по целостности данных ВОЗ, таких как FDA Руководство для промышленности, "Целостность данных и соблюдение CGMP" и "MHRA GMP Определения целостности данных и Руководство для промышленности"
Козин Дмитрий
Доклад № 15, Квалификация IT инфраструктуры и валидация системы хранения данных
Валидация системы хранения данных (СХД) - это один из важных шагов для присвоения всем компьютерным системам предприятиям валидного статуса. Стоит напомнить, что один из критериев GxP релевантной КС - это "Система, обеспечивающая сохраеннение данных остальных GxP систем", коей и является СХД.
В процессе доклада будут освещены вопросы подготовки и проведения валидации СХД, включая
следующие шаги:
1. Определение объектов квалификации
2. Подготовка протоколов квалификации
3. Подготовка и согласование протокола валидации
4. Проведение валидации
5. Мониторинг валидационного статуса
Коплатадзе Екатерина, Метревели Уча
Доклад № 5, Опыт реорганизации модели валидации
Валидация – необходимый элемент управления качества, опираясь на который происходит принятие решений о надежности процесса, аналитических методик, оборудования, инженерной или компьютерных систем. Соответственно, надлежащая организация системы валидации должна предоставить возможность полноценно, в оптимальных условиях человеческих или другого рода ресурсов произвести обоснование этой надежности.
Существует несколько моделей организационного решения этой системы, в том числе, традиционный подход – в рамках системы обеспечения качества в виде формирования и функционирования отдела валидации. Именно таким образом внедрила элемент валидации в систему качества компания GM Pharmaceuticals. Хотя за последний период была осуществлена реорганизация, основанием которой являлись как обновленные требования стандарта, так и необходимость реорганизации внутренних процессов компании. Именно разделения этого опыта касается доклад "Опыт реорганизации модели валидации". Во время доклада представители компании рассмотрят основание и потребности внедрения новой модели вадидации, сложности процесса внедрения, преимущества по сравнению с ранее существующей моделью. Вопрос будет рассмотрен с использованием практических примеров квалификации оборудования.
Кухаренко Андрей
Доклад № 7, Валидация маршрутов перевозки лекарственных средств и квалификация грузовых воздушных судов на соответствие требованиям GDP (На примере Boeing 747-8F и Boeing 747-400)
Инициатива совершенствования авиаперевозок лекарственных средств (CEIV) международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) была поддержана многими крупнейшими авиакомпаниями мира.
Автор доклада подробно расскажет о квалификации и термокартировании грузовых самолетов
Боинг 747-400 и Боинг 747-8 на соответствие требованиям надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств, поделится важными наблюдениями и развеет заблуждения грузоотправителей и грузополучателей.
Лоретц Роман
Доклад №19, Обзор решений и трендов на рынке валидации процессов лиофильной сушки
• Современные решения для проведения температурной валидации процессов и квалификации оборудования состоят из аппаратного и программного обеспечения, а также необходимых аксессуаров и фитингов для точного позиционирования в «холодной» или «горячей» точке
• Программное обеспечение, используемое на фармацевтических предприятиях, должно проходить валидацию (IQ/OQ/PQ), включая программное обеспечение самой валидационной системы
• Лиофильная сушка: одной из основных проблем, стоящих перед фармацевтическими производителями, являются возникающие существенные различия в работе и эксплуатации лиофильных сушилок на этапах перехода от разработки к производству
• Основные сложности валидации процесса лиофильной сушки:
- Конструкция камеры / нержавеющая сталь
- Высокий/глубокий вакуум
- Низкие температуры
- Длительная продолжительность процесса
- Большое количество точек измерения
- Автоматизация процесса загрузки
- Измерение в продукте и влияние самого измерения на образец
- Анализ данных, целостность данных и соответствие требованиям FDA
• Программное обеспечение, осуществляющее обработку и хранение данных в электронном виде, должно соответстовать требованиям FDA CFR 21, глава 11, часть B
• Программное обеспечение, предоставляющее операторам возможность электронной подписи и предоставления отчетов в электронном виде, должно соответстовать требованиям FDA CFR 21, глава 11, часть С
• Хранение исходных значений измерений в базе данных исключает любые манипуляции с данными и обеспечивает их целостность и надежность
• Новое поколение инспекторов FDA – акцент на IT-интеграцию, безопасность и целостность данных
• Практический пример №1: реализация проекта во Франции
• Практический пример №2: реализованные проекты SCADA интеграции в Швейцарии
• Современный подход к валидации процесса лиофильной сушки, помимо точности, воспроизводимости и надежности измерений, обеспечивает операторам удобство и простоту работы, а также документирование и прослеживаемость в соответствии с требованиями FDA.
Матвиенко Сергей
Доклад №3, Применение анализа рисков для квалификации проектных решений (DQ)
В начале великого пути (при проектировании больших участков или небольшого оборудования) всегда важно правильно выбрать стратегию. Хорошее начало проекта это залог успеха на выходе.
С чего начинать приступая к DQ: куда бежать и от чего отталкиваться? Как правильно оценить риски (не упустить главного и не добавить лишнего)? Эти и другие вопросы будут затронуты в рамках данного доклада.
Доклад №21, Контроль изменений в компьютеризированных системах
После проведения валидации компютеризированной системы самое интересное только начинается. Как как корректно вносить изменения и поддерживать систему в валидированном статусе? Эти и другие вопросы будут затронуты в рамках данной лекции.
Монинец Иржи
Доклад № 13, Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы
• Спецификация сжатого воздуха и параметры
• Задание – URS
• Анализ рисков
• Спецификация функции – Проектирование
• План валидации
• Квалификация и мониторинг
Доклад № 24, Анализ частых ошибок при валидации системы подготовки и распределения воды очищенной
• Спецификация воды питьевой
• Спецификация воды очищенной и воды для инъекции
• Анализ рисков
• Задание – URS
• Спецификация функции – Проектирование
• План Валидации и выбор принципа валидации
• Монтаж и пуско-наладка
• Отбор проб и микробиология
• Мониторинг
Островной Денис
Доклад № 22, Валидация стерилизующей фильтрации
В рамках темы по валидации стерилизующей фильтрации планирую осветить следующие темы:
• регуляторные требования к стерилизации
• анализ рисков при валидации процесса фильтрации
• изучение жизнеспособности микроорганизмов
• тест удерживающей способности фильтра
• тест химической совместимости
• тестирование адсорбции
• тестирование экстракции
• определение критериев приемлемости для проверки герметичности фильтра
Павленко Андрей
Доклад № 9, Практика испытаний чистых помещений: целостность фильтров, кратность воздухообмена, перепады давления
1) Что такое чистые помещения
В этой теме мы обсудим кратко что такое чистые помещения их классификация для фарм. промышленности
2) Методы обеспечения чистоты в помещениях. Краткий обзор какими методами обеспечивается чистота в помещениях
3) Подготовка к началу работ по квалификации помещений. В этой теме расскажу более подробно что нужно для начала работ какими инструментами нужно пользоваться для начала и какие предварительные условия нужно выполнить
4) Этапы и последовательность испытаний при квалификации чистых помещений. В этой теме более углубленно обсудим этапы и последовательность квалификации на стадии IQ, OQ, PQ какие требуются испытания на этих стадиях.
В ходе доклада будет подробно рассказано на стадии OQ о сканировании HEPA фильтров, кратность воздухообмена, перепады давления.
5) Частые ошибки при проведении квалификации чистых помещений, обсуждения вопросов с аудиторией.
Полищук Алексей
Доклад №18, Калибровка – формальность или осознанная необходимость
• Калибровка СИТ - терминология, определение, нормативные документы
• Калибровка СИТ – прослеживаемость и воспроизводимость, примеры оформления сертификатов калибровки, сравнение с свидетельством о поверке.
• Периодичность и особенность калибровки СИТ
• Оптимизация процесса калибровки СИТ, пример организации процесса калибровки системы для квалификации оборудования по температуре и давлению.
Семенюта Сергей
Доклад № 12, Тренинг по применению планов сокращения объема испытаний (bracketing, matrixing) для обоснования объема работ на многономенклатурном производстве
Перед любым планированием работ по валидации процесса производства или валидации очистки возникает вопрос, а какой достаточный объём работ и как можно уменьшить ресурсы для их выполнения? В рамках предлагаемого тренинга, как раз и будут рассмотрены достаточно простые в применении и не требующие дополнительных научных исследований общепринятые подходы оптимизации и группировки по различным аспектам, при этом быть уверенными, что выполняемые процессы на данном оборудовании также находятся под контролем и валидны.
В рамках данного тренинга будут рассмотрены:
- Общие требования GMP
- Подходы группировки препаратов на основании Брекетинга, Матричный подход и на основании однотипности а также затронут Подход группировки препаратов для валидации очистки.
С рассмотрением конкретных примеров с возможностью их внедрения в валидационную деятельность.
Доклад № 17, Вопросы-ответы по валидации очистки (отмывки, дезинфекции)
1.В каких случаях нельзя производить продукцию на совмещенных мощностях
2.Какие ограничения по производству продукции не медицинского назначения на совмещённых мощностях?
3.Где требуется разработка и доказательство процедур очистки?
4.Применимость валидации очистки.
5.Что такое загрязнитель (контаминант)?
6.Достаточное документирование для валидации очистки.
7.Качество воды для валидации очистки.
8.Производство кампаниями или отдельное оборудование?
9.Очистка для серий на Клинические исследования.
10.Очистка после Media fill test.
11.Расчёт на основании терапевтической дозы
12.Расчёт на основании токсичности препарата
13.Критерии принимаемые по умолчанию
14.Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ (если нет NOAEL)
15.Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями
16.Критерии для остатков детергентов и растворителей
17.Выбор репрезентативных мест отбора проб
18.Отбор проб финишного ополаскивания
19.Время хранения грязного оборудования (DEHT)
20.Выбор наихудшего случая из группы
21.Смена парадигмы валидации очистки
22.Критические параметры качества очистки
Чижов Сергей
Доклад №6, Новая версия Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств»
20 декабря прошлого года Европейская Комиссия опубликовала проект пересмотренного Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» Руководства GMP ЕС.Приложение 1 было впервые опубликовано в 1971 году, с тех пор оно претерпело ряд целенаправленных обновлений, но до сих пор не было его полного пересмотра. Предложенный для ознакомления проект, является первым полным пересмотром Приложения 1. Как пишут разработчики этого документа, пересмотр Приложения 1 призван повысить ясность, внедрить принципы управления рисками качества, обеспечить включение новых технологий и инновационных процессов, а также изменить структуру Приложения 1 на более логичную. Также указывается, что новая структура Приложения 1 была разработана в тесном сотрудничестве с WHO и PIC/S, что обеспечило взаимосвязь с их стандартами и рекомендациями.
Целью моего доклада является рассмотрение изменений в Приложении 1 и то, как эти изменения могут сказаться на требованиях к валидации в производстве стерильных лекарственных средств.
Шотурма Пётр
Доклад №2, Управление валидационными документами. Подходы к составлению валидационных протоколов, отчетов
Практика управления валидационными документами разнится от страны к стране и от предприятия к предприятию. Производители, которые надлежащим образом управляют валидационными документами уже ощутили упрощения в работе и при прохождении инспектирования производственной площадки. Налаженная система управления валидационными документами в значительной мере снижает риски несвоевременного выполнения валидации или невыполнение части требуемых испытаний, что приводит к нарушению графика работ и невыполнения законодательных требований. Валидационные отчеты являются частью доказательной базы, имеющей юридическую силу. Излишне будет говорить о рисках непрохождения инспекции при отсутствии или некомплектности необходимого отчета. Еще одним камнем преткновения является документация поставщика оборудования. Возникает много вопросов как ее адаптировать к системе документации предприятия.
Этим и другим вопросам будет посвящен доклад аудитора и консультанта по вопросам GMP Петра Шотурмы
Доклад №10, Аудит поставщика валидационных услуг
Проблематика аудитов поставщиков валидационных услуг, предоставляемых производителю готовых лекарственных средств, является довольно новой. В последнее время ожидания регуляторных органов также связаны с проведением аудитов всех поставщиков, имеющих влияние на качество лекарственных средств. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита. Выходом может быть применение инструментов оценки рисков для качества.
С 31го января 2013 г. регуляторный орган Европейского Союза ввел новые требования GMP в части аутсорсинговой деятельности. Теперь аутсорсинговая деятельность выходит далеко за пределы производства и контроля качества по контракту. Производители готового лекарственного средства обязаны провести оценку законности, пригодности и компетенции поставщика. Следовательно, квалификация поставщиков, такого рода аутсорсинговых услуг как валидация, должна быть выполнена.
Как это выполнить и действительно ли нужен аудит?
Каких поставщиков проверять в первую очередь и как оценить категорию риска? В докладе сделана попытка найти ответ на этот вопрос с использованием методологии оценки рисков для качества. Предложенный подход классификации поставщиков услуг по валидации с учетом уровня риска идет в ногу со временем в части внедрения методологий управления рисками для качества. Ошибочно предполагать, что данный подход не содержит ошибок в виде заниженной или завышенной категории риска поставщика. Типовые примеры оценки рисков могут быть полезными как памятка отделам управления качеством фармацевтической промышленности, но не как однозначное руководство для применения. Оценка рисков может быть использована для принятия более обоснованных решений по проведению аудитов поставщиков услуг по валидации.
Этим и другим вопросам будет посвящен доклад аудитора и консультанта по вопросам GMP Петра Шотурмы
Шпер Владимир
Доклад № 20, Контрольные карты Шухарта – инструмент системного, визуального и статистического мышления
Мы живём в мире, полном неопределённости и случайностей разного рода – поэтому решения, основанные на отдельных точках, вырванных из наших процессов, оказываются случайными и, часто, бесполезными (если не вредными). Как правильно анализировать данные и принимать оптимальные решения в нашем сложном мире – об этом пойдет речь на лекции с приведенным выше названием.
Доклад №23, Индексы воспроизводимости процессов – что это такое, и как их правильно применять?
Распространенный в последние годы инструмент анализа данных под названием «индексы воспроизводимости процессов» часто применяется неверно, что может приводить к очень существенным ошибкам в интерпретации результатов того или иного исследования. В данной лекции будет рассмотрено, откуда и зачем этот инструмент появился, когда и где его стоит использовать, и какие меры нужно предпринять, чтобы не получить красивых, но абсолютно бессмысленных результатов.
