Дні валідації в Києві - 2019
Наталья Кандыбей
Доклад №1, Валидационный мастер-план (ВМП). Стратегия поддержания актуальности ВМП
Одним из важных условий реального функционирования фармацевтической системы качества является постоянное подтверждение соответствия помещений, систем и процессов требованиям надлежащей производственной практики. Для этого предприятию необходим Валидационный мастер-план - документ высшего уровня, определяющий стратегию и тактику проведения всех валидационных работ. Нет строгих стандартов по разработке и содержанию ВМП, однако есть одно важное условие: как и все документы фармацевтической системы качества, Валидационный мастер-план должен быть актуальным на момент проведения инспекции/аудита. При правильной стратегии составления и поддержании актуальности ВМП, этот документ станет незаменимым инструментом управления валидационными работами и изменениями, облегчит диалог между разными структурными подразделениями и повысит рейтинг специалистов по валидации на предприятии.
Александр Чипинюк
Доклад №2, Жизненный цикл оборудования и систем
Во время лекции будут рассмотрены вопросы разработки URS, проведения FAT/SAT, первичной квалификации, плановой реквалификации, а также внеплановой реквалификации по контролю изменений.
Сергей Медушевский
Доклад №6, Практика выполнения тестирования ПО в зависимости от сложности и критичности КС. Миграция данных. Периодический обзор КС
Одним из важных аспектов валидации компьютеризированной системы на фармацевтическом производстве является непосредственно тестирование программного обеспечения на соответствующих стадиях.
Очень важным моментом является правильное определение объемов мероприятий, которые необходимо выполнить и перечня документации, который необходимо разработать в процессе подготовки к тестированию ПО, в соответствии с рекомендации руководства GAMP и требования GMP.
Исходные данные для валидации КС зависят от соотношения типа системы и индекса оценки рисков, согласно которому определяется минимальный набор «обязательных документов» и документированных операций, необходимых для удовлетворения нормативных требований.
Согласно определенному уровню сложности и критичности, предоставляется полный цикл верификации для гарантированного получения статуса «валидировано» перед выпуском КС для производственной деятельности.
Тестирование ПО осуществляется на нескольких уровнях в зависимости от рисков, сложности и новизны. Один уровень тестирования может подойти простым Системам и Системам низкого риска, в то время как несколько уровней могут потребоваться для систем сложного конфигурирования или заказных Систем.
Выбор правильного подхода к тестированию ПО на всех этапах жизненного цикла компьютеризированной системы - один из залогов качественного и стабильного работы всей Системы, которая позволяет обеспечивать качественный выпуск лекарственных средств.
Изложенная информация в протоколах тестирования должна соответствовать действующим нормам GxP, FDA, а также подчеркивать те аспекты, которые имеют решающее значение для безопасности пациентов, качества продукции, целостности данных.
Исходя из GMP-критичности данных, процесс переноса (миграции) должен сохранить содержание и смысл GМP-критически важных данных от исходных конфигураций к валидируемой КС. Корректный перенос данных позволит подтвердить прослеживаемость информации о качестве фармацевтического продукта, которое в свою очередь не должно зависеть от возможных потерь или вводящей в заблуждение информации, возникшей в процессе переноса данных.
В соответствии с требованиями GMP EU, ICH Q09, ICH Q10, рекомендациями GAMP-5, периодические обзоры проводятся во время всего срока эксплуатации КС для того, чтобы убедиться, что КС соответствует ранее установленным нормативным требованиям, пригодна для использования по назначению, отвечает требованиям бизнес процессов компании и находиться в надлежащем состоянии.
Важным элементом системы обеспечения качества компании являются периодические обзоры, которые проводятся и документируются с целью подтверждения пригодности КС, а также соответствия КС всем существующим актуализированным спецификациям включая внешние и внутренние изменения, влияние возникших несоответствий, сбоев, и т.д.
Валентина Качанюк
Доклад №8, Валидация ПО на примере системы контроля TechnologSoft
Сегодня невозможно представить деятельность успешной, развивающейся фармацевтической компании, которая применяет олдскульные средства измерения температуры и относительной влажности (гигрометры).
Современные требования по обеспечению целостности данных рекомендуют производителям и дистрибьюторам лекарственных средств применять непрерывный мониторинг микроклимата в зонах хранения фармацевтической продукции с использованием системы контроля в режиме реального времени, которая регистрирует показатели температуры и относительной влажности с определенной периодичностью и установленными уровнями сигнализации (реагирования и корректирующих действий), а также гарантирует надёжное хранение данных с минимальным риском внесения несанкционных изменений (фальсификации или потери данных).
Тенденции последних лет стремительной автоматизации критических процессов уже не вызывают сомнений, что требования GMP «Валидация компьютеризированных систем» (11 Приложение GMP) будут задавать тон регуляторных инспекций и внешних аудитов.
Цель доклада – на практическом примере валидации ПО системы контроля «TechnologSoft» показать процедуры составления спецификации пользователя (URS), функциональной спецификации (FS), Протокол анализа рисков, протоколирование этапов валидации (DQ, IQ, OQ, PQ).
Олег Алешкович
Доклад №9, Практика квалификации автотранспорта, используемого для перевозки лекарственных средств.
Квалификация транспорта, очень важное и трудоемкое мероприятие, которое может растягиваться по времени на достаточно большой промежуток времени. Мы рассмотрим все стадии квалификации транспорта, поговорим о необходимой нормативной документации для подготовки протоколов и отчетов, максимально подробно разберем испытания, которые проводятся в процессе квалификации транспорта. Все это для того, чтобы максимально оптимизировать время, затрачиваемое на квалификацию одного транспортного средства.
Александр Александров
Доклад №10, Элементы ФСК. Управление отклонениями и несоответствиями. Оценка эффективности САРА
Новые тенденции в GMP/GDP (ICH Q9, Q10)
Хитросплетения терминологии.
Назначение системы качества (СМК), модель ФСК.
Управление отклонениями, исключениями, несоответствиями и нарушениями.
Правила выполнения обязательств по САРА.
Аспекты документального оформления.
Сергей Семенюта
Доклад №11, Валидация процесса фасовки и упаковки
1. Требования GMP
2. Виды упаковки
3. Критические параметры оборудования для упаковки
4. Основные этапы подготовки и выполнения работ по квалификации и валидации
5. URS (Спецификация требований пользователя)
6. Квалификация монтажа (IQ)
7. Квалификация функционирования (OQ)
8. Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
9. Валидация ручной упаковки
Дмитрий Тищенко
Доклад №15, Обоснование выбора критических параметров технологического процесса
- Валидация процесса как оценка качества фармацевтической разработки.
- Взаимосвязь фармацевтической разработки, трансфера технологий, квалификации оборудования и валидации процесса.
- Что такое КПК и КПП? Причины вариабельности показателей процесса.
- Зависимость КПК от параметров процесса на примере технологического процесса производства таблеток методом влажной грануляции.
- Анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP) как инструмент для обоснования выбора критических параметров технологического процесса
Анастасия Скочко
Доклад №16, Анализ рисков по квалификации для оборудования и приборов QC
Анализ рисков по квалификации оборудования как реализация требований GMP (обзор нормативных требований)
Создание анализа рисков (процедура):
- подготовительные работы (создание команды по управлению рисками, обучение, определение количества оборудования/приборов)
- основные работы (определение критичности оборудования/ приборов, проведение и документирование анализа рисков для критических единиц оборудования/ приборов, определение периодичности квалификации/ реквалификации, оформление Отчета)
- заключительные работы (определение срока действия Отчета по АР, термины и условия повторения процедуры анализа рисков, создание САРА в отношении Отчета по АР)
Выводы и заключения
Татьяна Портянко
Доклад № 18, Процесс постоянного управления рисками на всех этапах жизненного цикла компьютеризированных систем. Практические подходы
Проектов без рисков, наверное, не существует в природе и с ними так или иначе приходится работать. Проблемы управления рисками являются, с одной стороны, хорошо изученными в мировой практике, о чем свидетельствуют стандарты и руководства в этой области, выработанные механизмы, классификации и алгоритмы управления рисками, многочисленные публикации. Однако во всем многообразии фундаментальных и прикладных исследований данного вопроса нередко отсутствует специфика управления рисками в течение жизненного цикла компьютеризованной системы с учетом взаимосвязи и взаимовлияния различных рисков, а также практические подходы и рекомендации.
В соответствии с действующими требованиями руководства GMP EU Приложение 11 «Компьютеризированные системы», рекомендаций GAMP-5 в течение жизненного цикла компьютеризованной системы следует применять управление рисками с учетом безопасности пациента, целостности данных и качества продукции. Оценка рисков может быть выполнена с различной степенью глубины и детализации, с использованием одного или нескольких методов разного уровня сложности. Форма оценки и ее выходящие данные должны быть совместимы с критериями риска, установленными при определении области применения. Результаты процесса управления рисками необходимо рассматривать с учетом новых знаний и опыта. Обзор риска может включать пересмотр решения о принятии риска.
Цель доклада - показать на примерах эффективный подход к управлению рисками в течение жизненного цикла КС.
Сергей Семенюта
Доклад №19, Концепт и разработка процесса очистки
1. Аспекты проектного решения
2. Выбор очищающего агента
3. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
4. Масштабирование процесса очистки
5. Разработка СОП по очистке
6. Отбор проб
7. Обучение персонала
Тимур Кабадаи
Доклад №20, Сериализация. Опыт международных корпораций
Учёт и отслеживание – перспектива валидации. Разработка стратегии обеспечения соответствия
Если вы не можете описать всё то, что вы делаете, как процесс, тогда вы понятия не имеете, что вы делаете. Вильям Эдвардс Деминг
Законодательство в сфере учёта и отслеживания в мире охватывает 84 % принципов мировых надлежащих практик дистрибуции, что требует от каждой фармацевтической компании соблюдения этих норм. На контрактных производителей приходится обычно 20-40%+ от всей деятельности. Контрактные производители подвержены наибольшему риску несоблюдения требований. Соблюдение требований к сериализации считается одним из наиболее критических сфер риска в каждой программе сериализации, поскольку его последствия распространяются и на финансовую сферу, и на стратегическую сферу. Эффективная программа сериализации должна предусматривать надёжный мониторинг и оценку рисков поставщиков/производственных площадок наряду с сильным управлением программой и собственной стратегией валидации для обеспечения соблюдения, разработанной специально в целях соблюдения регуляторных требований к учёту и отслеживанию, а также требований надлежащих практик.
Сергей Чижов
Доклад №21, Испытание наполнения питательными средами (MFT) как инструмент анализа и оценки риска микробиологического загрязнения в асептическом производстве.
Управление риском микробиологического загрязнения в производстве стерильныхлекарственных средств, является ключевой задачей обеспечения безопасности пациента.
Особенно актуально это для таких технологических процессов, в которых отсутствует стадия финишной стерилизации препарата в первичной упаковке. Финишная стерилизация всей серии препарата позволяет «стандартизовать» все единицы серии по показателю стерильность, что, в свою очередь, позволяет рассчитывать на возможность проведения репрезентативного отбора проб единиц продукции из серии на контроль стерильности.
Для процесса асептического наполнения, когда стадия финишной стерилизации продукции в первичной упаковке отсутствует, невозможно гарантировать репрезентативный отбор проб единиц продукции из серии на контроль стерильности. В этом случае, даже если проверенная выборка показывает стерильность, нет гарантии того, что в серии препарата не содержатся нестерильные ампулы.
Какая же методология управления риском микробиологического загрязнения для процессов асептического наполнения будет наиболее практична?
В этом докладе предложен подход, при котором, в качестве метода управления риском микробиологического загрязнения, используется обязательное (для асептического наполнения) валидационное испытание наполнение питательными средами (MFT).
Данный метод позволяет практическим путем проверить и количественно оценить тот риск микробиологического загрязнения, который присутствует в процессе асептического наполнения на конкретной производственной линии.
План доклада
1. Риск микробиологического загрязнения при асептическом наполнении.
2. Испытание наполнения питательными средами (MFT) как обязательное требование GMP для валидации асептического наполнения.
3. Методология управления риском микробиологического загрязнения при разработке сценария «наихудшего случая» для MFT.
4. Методология управления риском микробиологического загрязнения для разработки программы микробиологического мониторинга производственной среды в ходе MFT.
5. Методология управления риском микробиологического загрязнения для расследования причин несоответствий по результатам MFT.
Олег Алешкович
Доклад № 22, Целостность данных систем мониторинга микроклимата.
Под целостностью данных понимается степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего их жизненного цикла. Как и где генерируются эти данные в системах мониторинга микроклимата, как применяются и используются, где хранятся и что с ними происходит в конце жизненного цикла. Найдем ответы на все эти вопросы, и рассмотрим примеры реализации требований ALCOA+ в «железном» и программном контуре систем мониторинга.
Алексей Полищук
Доклад №23, Качество измерений при квалификации оборудования. Новые решения и разработки ELLAB A/S
Качество измерений и результаты при квалификации оборудования;
Определение качества измерений, нормативные документы;
Критерии для управления качеством измерений;
Индивидуальные измерительные приборы или комплексная измерительная система. Особенности при использовании и влияние на качество измерений.
Обзор новых решений и новых разработок от ELLAB A/S для комплексной измерительной системы для валидации
- Новый дизайн сайта;
- Новые функции и новые возможности ПО ValSuite™,
- Новые решения для проводной системы E-ValPro и беспроводной системы TrackSense®.
Юлия Бойко
Доклад №24, Прокрастинация. Или как перестать откладывать дела на потом
• Даже срочные дела откладываете на «потом»?
• Никак не можете заставить себя заниматься тем, чем нужно?
• Вместо важных задач занимаетесь ерундой?
• Перестали верить в себя?
• Считаете себя неисправимым лентяем?
• Хотите узнать, откуда у Вас и Ваших коллег появилась прокрастинация?
Тогда мастер-класс "Прокрастинация. Или как перестать откладывать дела на потом" для Вас!
Цель мероприятия: Помочь разобраться в причинах прокрастинации (откладывании дел на неопределенный срок), научить, как с ней справиться и как перестать прокрастинировать.
Программа мероприятия:
• Что такое прокрастинация.
• Как определить истинные причины откладывания дел.
• Как справиться с прокрастинацией.
• Как правильно построить работу, чтобы перестать прокрастинировать.
• Как повлиять на прокрастинацию подчиненных, коллег и друзей.
В результате Вы узнаете истинные причины прокрастинации (откладывания дел на неопределенный срок), и узнаете алгоритм действий, который поможет Вам с ней справиться.