Семинар
Поддержание работы производственного участка по GMP

Эта программа предназначена специально для мастеров производственного участка.

Мастер – это важный элемент системы обеспечения качества лекарственных средств. Мастер участка следит за исполнением производственных заданий по объему, срокам и, главное, качеству выполняемых работ.

Мастер обеспечивает соблюдение всех установленных правил и ограничений. Именно мастер распределяет работы, контролирует поведение рабочих, соблюдение ими санитарно-гигиенических требований, последовательности и объема технологических операций, проводит контроль выполняемых работ, осуществляет визуальный и инструментальный внутрипроизводственный контроль качества. И, конечно, мастер участвует в устранении причин нарушений, если таковые имеются. Дополнительно мастер отвечает за учет сырья и материалов, включая моющие и дезинфицирующие средства, контролирует правильность ведения производственных записей, поддерживает на участке комплекс мероприятий по предотвращению перекрестного загрязнения и других значимых рисков для качества лекарственных препаратов.  

Мастер на производстве – это одна из самых ответственных должностей. Хорошие мастера участка отличаются эрудированностью, рациональностью и вовлеченностью в действующую систему качества. Именно вовлеченность мастеров в систему качества сегодня жизненно необходима для прохождения инспекций на соответствие GMP. Отсюда вывод, что степень соблюдения правил GMP на конкретном производственном участке напрямую зависит от того, насколько мастера участка знают, понимают и воспринимают GMP.

Для вовлечения мастеров в систему качестве важно проводить обучение. Самым эффективным способом понять, освоить и успешно придерживаться идеологии GMP на практике является групповое обучение с элементами тренинга с привлечением внешних тренеров.

• Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?
• Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;
• Краткая история и развитие правил GMP; 
• Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно 

• Получение/Выдача сменных заданий. 
• Взаимосвязь планов выпуска продукции и планов очистки, технического обслуживания и ремонта, калибровки, квалификации и др.
• Правила внесения изменений в производственные планы.
• Вопросы диспетчеризации и др. 

• Допуск персонала к самостоятельной работе;
• Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;
• Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;
• Контроль периодического обучения на рабочем месте;
• Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;
• Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.

• Стандартные операционные процедуры;
• Технологические инструкции и Инструкции по упаковке;
• Протоколы производства и упаковки серии;
• Инструкции по эксплуатации оборудования и систем;
• Инструкции по очистке;
• Ответственность за разработку инструкций, заполняемых форм;
• Методики визуализации. Предназначение, преимущества и недостатки. 

• Рабочие журналы и другие заполняемые формы;
• Распределение ответственности за ведение записей; 
• Правила ведения и заполнения производственных протоколов;
• Правила формирования Досье на серию.

• Контроль материальных потоков со стороны мастера;
• Правила получения сырья и материалов со склада;
• Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;
• Правила составления материального баланса;
• Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и/или выходе продукта.

• Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;
• Сопровождение процедуры отбора проб;
• Особенности визуального контроля качества продукции;
• Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;
• Работа с несоответствующей продукцией;
• Возможности переработки и повторной обработки продукта;
• Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования 

• Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;
• Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание (ТОиР);
• Отслеживание простоев, аварийных поломок оборудования и систем;
• Контроль параметров окружающей (производственной) среды;
• Действия при выявлении факта просроченного ТОиР и/или калибровки.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 300 ЕВРО