Семинар
Мониторинг стабильности лекарственных средств (Часть 1)

Стабильность является неизменным атрибутом качества фармацевтической продукции. Понятие «стабильность лекарственного препарата» менялось с течением времени и до сих пор по-разному трактуется международными организациями и регуляторными органами. 

Сейчас отечественные предприятия остро нуждаются в знании теории и руководящих указаний по установлению сроков годности и условий хранения лекарственных средств. 

Правила GMP требуют организации непрерывной системы мониторинга за стабильностью каждого выпускаемого препарата, так же как и препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями.  При организации работ по изучению стабильности важно понимать, что лекарственные препараты – это преимущественно многокомпонентные, активные системы, в которых одновременно протекают разнообразные физико-химические, биохимические и микробиологические реакции. Выбор количества серий и (или) обоснование частоты и объема испытаний напрямую зависят от понимания механизмов этих реакций и тщательного исследования тех из них, которые обуславливают потерю внешнего вида, качества и безопасности лекарственного средства. 

Для улучшения практических навыков участников в ходе семинара будут проведены практические работы по расчету количества образцов для мониторинга стабильности; по составлению программы текущего мониторинга стабильности; плана исследований при уменьшении объема испытаний.

 

Программа семинара