Тренинг
Управлять рисками для инструментов заявленных в ICH Q9
состоялся
11 декабря 2017 - 13 декабря 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхив мероприятий ВиалекАрхив Мероприятий Виалек за 2017 годУправлять рисками для инструментов заявленных в ICH Q9
фото с мероприятия
Управлять рисками для использования инструментов заявленных в ICH Q9.
Управление рисками – одна из важнейших тематик последних лет. И одновременно – одна из наименее освоенных специалистами фармацевтической отрасли. От того, насколько успешно специалисты предприятия управляют рисками, зависит многое и даже успешность прохождения инспекций на соответствие GMP/GDP.
Процесс управления рисками в повседневную жизнь фармацевтического предприятия не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей. Достаточно сделать всего пять-шесть шагов. Первый шаг заключается в том, чтобы научиться видеть и четко идентифицировать опасности (угрозы). Второй шаг – нужно научиться создавать профиль рисков, то есть систематически определять все риски, присущие объекту нашей оценки. Это важно, поскольку управлять рисками «точечно» полезно, но не достаточно. Задача третьего шага заключается в том, чтобы научиться определять какие риски требуют контроля в первую очередь, научиться правильно расставлять приоритеты. Для успешной реализации четвертого шага нужно научиться выбирать и реализовывать стратегии управления значимыми рисками. И наконец, пятый шаг – научиться создавать оптимальную «подушку» безопасности, то есть разрабатывать план действий на случай, если тот или иной риск реализуется. Задача этого шага – уметь подготовиться к любому развитию событий и всегда иметь план «Б». И наконец, шестой шаг – научиться планировать работу с рисками, занесенными в картотеку.
Наш тренинг призван дать специалистам необходимые знания и развить у них ключевые навыки, позволяющие управлять рисками для качества с четким пониманием предмета и использованием официальных инструментов, заявленных в ICH Q9. Участники получат практические навыки анализа и градации рисков, выбора мер по минимизации и контролю значимых рисков. Уникальной особенностью является нацеленность программы на практический результат. Обучение проводится в интерактивной форме, предполагает выполнение практических заданий и сопровождается авторскими учебными материалами, включает анализ практических ситуаций, демонстрацию возможностей оценки рисков на примерах, групповые и индивидуальные упражнения.
После обучения специалисты смогут:
- правильно выстраивать процесс управления рисками как последовательность взаимосвязанных и взаимозависимых активностей;
- легко адаптировать рассматриваемые на тренинге обобщенные подходы к управлению рисками к реалиям конкретного проекта;
- избегать типичных ошибок при оценке рисками;
- стать более эффективными при решении рутинных задач в обеспечении качества лекарственных препаратов.
Программа семинара
1. Модель управления рисками (ICH Q9).
2. Артефакты управления рисками для качества.
3. Проведение теста на знание теории управления рисками для качества.
4. Краткая характеристика инструментов оценки рисков.
5. Алгоритм принятия решений по выбору метода.
6. Формирование групп, постановка задачи для практической работы.
7. Практические советы по регистрации и документированию рисков
8. Рекомендации по составлению качественной и количественной оценочной шкалы для градации рисков.
9. Использование метода ранжирования и фильтрации рисков.
10. Практическая работа по РНА (предварительный анализ рисков).
11. Обсуждение метода HAZOP и практическая работа для закрепления навыков его использования.
12. Практическая работа по FMEA/FMECA.
13. Работа с рисками при помощи дерева ошибок (FTA).
14. Практическая работа по HACCP.
Для выполнения практических работ на выбор участников будет предложена
одна* из следующих тем:
- Замена производителя фармацевтической субстанции;
- Отработка техники отбора проб на складе сырья и материалов;
- Ручная упаковка блистеров в пачки картонные;
- Разработка программы технического обслуживания;
- Создание системы обращения технологической одежды для чистых помещений;
- Хранение продукции на складе (товарное соседство);
- Дизайн потребительской упаковки и др.
* Примечание. Дополнительно каждый участник тренинга на свой выбор может в письменном виде получить стандартные решения специалистов ГК ВИАЛЕК по любым двум другим заявленным темам!
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"
Стоимость для других стран 300 ЕВРО
оставьте
отзыв о мероприятии
отзыв о мероприятии
Це навчання допомогло мені дізнатися про ряд нюансів, які виникають під час застосування інструментів управління ризиками для якості на практиці, а невимушена жвава атмосфера допомогла познайомитись з цікавими людьми.
читать далееОтримала багато нових знань по веденню процесу аналізу ризиків. Практично відпрацювали отримані знання, з застосування різних методів АР у конкретних задачах.
читать далееТренінг змістовний, доступний для розуміння, багато практичних прикладів. Рекомендую :)
читать далееДякую, уже в перші хвилини семінару була задоволена доступністю, зрозумілістю та цікавістю матеріалу.
читать далее