Семинар
Валидация очистки
состоялся
25 января 2018 - 26 января 2018, 10:00-17:00
фото с мероприятия
1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса на основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях
2. Концепт и разработка процесса очистки
2.1. Аспекты проектного решения
2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
2.3 Масштабирование процесса очистки
2.4 Разработка СОП по очистке
2.5 Обучение персонала
2.6 Добавление нового продукта в валидированную систему
3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы
3.2 Расчёт на основании токсичности препарата
3.3 Критерии принимаемые по умолчанию
3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
3.5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями
3.6 Критерии для остатков детергентов и растворителей
3.7 Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам
Практическое занятие 1
4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
5. Отбор проб
5.1 Методы прямого определения
5.2 Отбор промывных растворов
5.3 Отбор методом мазка
5.4 Отбор проб с использованием плацебо
6. Валидация очистки
6.1 Валидационный мастер-план очистки
6.2 Разработка протокола валидации
6.3 Подход группировки препаратов и оборудования
6.4 Верификация очистки
7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
8. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции
8.1. Квалификация дезинфицирующих средств
8.2. Требования к дезинфицирующим средствам
8.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе
8.4. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности
8.5. Валидация процесса дезинфекции
8.6. Частота очистки и дезинфекции
8.7. Обучение персонала
Практическое занятие 2
Все участники семинара получат приятный бонус - видеозапись вебинара по теме "Подготовка валидационного мастер-плана, основанного на оценке рисков"
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"
Стоимость для других стран 260 ЕВРО
оставьте
отзыв о мероприятии
отзыв о мероприятии
Актуальна тематика семінару.
читать далееЧудово, дуже задоволений
читать далееВсе було добре! Так тримати!
читать далееВ цiлому гарнi враження. Були порушенi актуальнi питання. Бажаю Вам успiхiв та надальшого успiшного розвитку компанiї
читать далееМаю тількі приємні враження від організації семінару, компетентності викладача та дякую за можливість дізнатися більше корисної інформації, яку можна використовувати на практиці, та, таким чином поліпшувати якість своєї роботи.
читать далееДосить приємна атмосфера, на високому рівні організація та підготовка до проведення семінару. Сподобався підхід лектора, дуже змістовно та обгрунтовано викладений матеріал.
читать далееЯ не раз ездила на семинары по хроматографии. Но самое приятное впечатление осталось от посещения этого семинара "Валидация очистки", тема очень объемная и непростая, много "подводных камней" как мне показалось, преподаватель очень доступно все объяснил и разъяснил. Спасибо! И спасибо организаторам мероприятия!
читать далее