Вебинар
Разъяснение требований GMP по мониторингу стабильности

Программа

1.      Цели и задачи изучения и мониторинга стабильности.

2.      Детальный анализ требований GMP (Часть 1 GMP, 6.23-6.33) по мониторингу стабильности коммерческих серий лекарственных препаратов.

3.      Стандартизация процесса мониторинга стабильности,

-        Кто за что отвечает?

-        Как что нужно сделать?

-        Как все правильно оформить документально?

4.      Обоснование программы текущего мониторинга стабильности

-        количество серий для мониторинга.

-        временные точки контроля.

-        показатели качества, которые не могут быть исключены во временных точках примеры на нескольких лекарственных формах).

-        возможности применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения частоты и (или) объема мониторинга.

5.      Особенности мониторинга стабильности для

-        полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).

-        серий, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.

6.      Оценка результатов мониторинга стабильности.

Стоимость участия других стран 60 ЕВРО