Семинар
Оптимизация работы отдела регистрации по внесению изменений в досье
состоялся
18 ноября 2019, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхив мероприятий ВиалекАрхив Мероприятий Виалек за 2019 годОптимизация работы отдела регистрации по внесению изменений в досье
фото с мероприятия
Этот семинар включает конкретные практические рекомендации для улучшения деятельности Отдела регистрации. Его участники познакомятся с лучшими и наиболее результативными способами организации Отдела регистрации, резервами повышения его эффективной работы, постановки задач и контроля их исполнения, разработки универсальных процедур и правил регистрации лекарственных средств.
Целевая аудитория семинара:
- Специалисты Отдела регистрации лекарственных средств;
- Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии.
Программа семинара:
1. Модель регистрации лекарственных средств.
2. Цели и задачи Отдела регистрации на фармацевтическом предприятии.
3. Варианты организационной структуры Отдела регистрации:
- методология распределения обязанностей;
- влияние на работу других структурных подразделений;
- расчет количества персонала.
4. Функции руководителя Отдела регистрации.
5. Стандарты работы менеджера по регистрации:
- обсуждение проекта Должностной инструкции на менеджера по регистрации лекарственных препаратов;
- алгоритмы стандартных работ, согласованные программы действий (СПД);
- стандартные операционные процедуры (СОП);
- заполняемые формы для сбора данных от структурных подразделений при подготовке разделов регистрационного досье;
- управление электронными версиями документов и рабочими записями;
- обеспечение информационной безопасности.
6. Управление рабочим временем менеджера по регистрации:
- прогнозирование активности Отдела регистрации;
- планирование работ по регистрации и/или внесению изменений на внутреннем и внешних рынках;
- поддержание индивидуальных планов менеджеров при регистрации в нескольких странах, по нескольким препаратам.
7. Возможности привлечения внешних подрядчиков (аутсорсинг).
8. Анализ ключевых проблем в работе менеджеров по регистрации.
9. Аудит работы Отдела регистрации.
10. Критерии оценки результатов работы Отдела регистрации.
11. Тактика взаимодействия с экспертными организациями, регуляторными органами.
12. Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:
- запрос официальных разъяснений;
- обжалование отказов по внесению изменений;
- защита репутации Заявителя.
Обращаем Ваше внимание! Первые 10 участников, которые зарегистрируются на семинар, получат возможность выбрать один из двух бонусов:
1. Видеоролик записи вебинара "Структура регистрационного досье в формате ОТД (CTD)".
2. Видеоролик записи вебинара "Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат".
Место проведения: ул. Днепровская набережная, 25-А, 3 этаж, Education HUB
От м. Осокорки пешком 15 минут, или наземным транспортом:
м. Осокорки (выход на сторону супермаркета "NOVUS", остановка под мостом):
Маршрутка №535 (только та, что едет до м. Левобережная) или
автобус №84
остановка "городской разрешительный центр"
Отзывы
читать все комментарии
оставьте
отзыв о мероприятии
отзыв о мероприятии