Вебинар
День валидации

При проведении испытаний в рамках квалификации технологического оборудования (PQ) и валидации технологических процессов (традиционного подхода или непрерывной верификации), происходит сбор числовых данных (значения критических параметров процесса, значения критических показателей качества промежуточной и готовой продукции). Все эти данные способны сообщить о том, в каком состоянии находится технологическое оборудование и технологический процесс, можно ли им присвоить статус квалифицировано и валидировано. Инструментом, который позволяет использовать полученные данные для оценки (диагностики) состояния процесса или оборудования, являются контрольные карты Шухарта. На вебинаре рассмотрим практические примеры использования контрольныхъ карт Шухарта для оценки стабильности и воспроизводимости процесса. Рассмотрим варианты использования контрольных карт для анализа результатов испытаний в ходе квалификации эксплуатации технологического оборудования и валидации технологического процесса, а также для оценки сохранности валидационного статуса процесса в ходе текущей (поточной) верификации.

 

Обзор отличий современной редакции Приложения 15 GMP. Новая редакция – не всегда ужесточение 

требований!

Что же собой представляют CPP и CQA и чем они полезны на этапах OQ и PQ при квалификации

На практике нет необходимости комбинировать сочетания параметров по принципу «все возможные со всеми 

возможными»:

Пример с блистерной машиной

Пример с капсульной машиной

Связь фармразработки, квалификации и валидации процесса (руководство ISPE Process validation)

 

Качество очистки лабораторной посуды оказывает огромное влияние на достоверность

результатов испытаний, поэтому валидация очистки лабораторной посуды является

актуальной темой для всех аналитических лабораторий. В рамках вебинара я поделюсь

нашим опытом по данной теме, начиная от поиска информации и заканчивая

проведением испытаний.

Программа вебинара

1 Обзор существующих нормативных требований и рекомендаций

2 Ключевые шаги при валидации очистки лабораторной посуды:

- Разработка процедуры очистки;

- Разработка плана валидации;

- Проведение испытаний;

- Оценка результатов.