Вебинар
онлайн-семинар: ДЕТАЛИ ПОДГОТОВКИ МОДУЛЕЙ 1-5 ОТД ПРИ ПРИВЕДЕНИИ ДОСЬЕ В СООТВЕТСТВИЕ ПО ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ В ЕАЭС

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г приняты новые правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС.  Эти правила вносят существенные изменения в структуру регистрационного досье, объем подаваемых данных и информации для подтверждения эффективности, безопасности и качества. Соответственно, все держатели регистрационных удостоверений должны своевременно привести свои регистрационные досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а при составлении досье на новые лекарственные препараты сразу придерживаться указанных правил.

В рамках онлайн-семинара будут рассмотрены вопросы подготовки всех модулей ОТД с учетом многообразия лекарственных препаратов, учитывая особенности требований национальных регулирующих органов стран ЕАЭС.

 

10:00-11:00, Вебинар 1, Структура ОТД 

- Кратко о схеме приведения регистрационного досье в соответствие с новыми требованиями ЕАЭС. 

- Критерии выбора референтной страны и государств признания. 

- Структура Общего технического документа (ОТД).

- Различия в подготовке ОТД для оригинального, воспроизведенного, 

гибридного, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата.

 

11:00-11:15, музыкальная пауза, 

 

11:15-13:00, Вебинар 2, Детали подготовки Модуля 1 ОТД 

- Назначение и структура Модуля 1 ОТД, правила размещения данных в Модуле 1, 

- Обсуждение отдельных разделов Модуля 1 ОТД, 

- Формат подтверждения соответствия GMP, GLP, GCP ЕАЭС.

 

13:00-14:00, музыкальная пауза

 

14:00-15:30, Вебинар 3, Детали подготовки Модуля 3 ОТД   

- Назначение и структура Модуля 3, принципы расположения материалов в Модуле, 

- Модуль 3.2.S, Активная фармацевтическая субстанция, 

- Модуль 3.2.Р, Лекарственный препарат,

- Модули 3.2.А, 3.2.R,

- Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке регистрационного досье в формате CTD,

- Отображение данных в Модуле 3.3, Библиографические ссылки.

 

15:30-15:45, музыкальная пауза,

 

15:45-17:00, Вебинар 4, Детали подготовки Модулей 2, 4-5 ОТД

- Назначение и структура Модуля 2 ОТД. 

- Краткий обзор структуры Модулей 4 и 5 ОТД, принципы расположения документации в модулях и присвоения нумерации.

- Источники данных для формирования модулей 2, 4-5 ОТД.

- Особенности формирования Модулей 4 и 5 ОТД для оригинальных лекарственных препаратов, гибридных (инновационных) препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. 

 

Условия пакетов участия:  

INDIVIDUAL

1.Участие в одном из выбранных вебинаров (укажите номер выбранного  вебинара при регистрации).

2. Именной электронный сертификат на участника*.

3. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**

Стоимость участия:

Россия = 7 600 руб.   | Украина = 2 500 грн.

Казахстан = 35 000 тенге  | Другие страны = 100 евро

 

STANDARD

1. Участие во всех вебинарах марафона.

2. Именной электронный сертификат на участника*.

3. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**.

Стоимость участия:

Россия = 19 000 руб.   | Украина = 7 600 грн.

Казахстан = 98 000 тенге  | Другие страны = 280 евро

 

PRO

1. Участие в мероприятии.

2. Дополнительные материалы.

3.Именной электронный сертификат на участника*.

4. Удостоверение о повышении квалификации на 24 часа***.

5. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**.

6. Видеоролик в МР4 формате.

Стоимость участия:

Россия = 24 000 руб.  | Украина = 9 600 грн.

Казахстан = 120 000 тенге  | Другие страны = 350 евро

 

Примечания:

*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей

за 1900 руб. / 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 

**- Обратите внимание! Отсчёт трёх месяцев для доступа к просмотру видеозаписи начинается с даты проведения вебинара.

 ***- При успешной сдаче экзамена (аттестации). Удостоверение о повышении квалификации на 2-го и последующих слушателей оплачивается дополнительно = 3500 руб. / 1000 грн. / 40 евро.