Вебинар
Разработка протокола валидации методик очистки (CV) технологического оборудования

1. Требования GMP к документированию валидации очистки.

2. Оценка результатов квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ) для планирования валидации очистки

3. Номенклатура лекарственных препаратов производственного участка и выбор исходных данных для определения критериев чистоты поверхностей.

4. Оценка потенциальных загрязнений и их источников.

5. Оценка технологии производства и аппаратурных схем для выбора цепочек технологического оборудования (на примере производства твердых, жидких и мягких лекарственных форм).

6. Оценка вариабельности методик очистки.

7. Выбор условий «наихудшего случая» для проведения валидации методик очистки (токсикологическая оценка, трудность очистки, критические временные интервалы и др.).

8. Выбор и обоснование способов отбора проб и точек отбора.

9. Риск-ориентированный подход к выбору валидационных испытаний.

 

Бонус: чек-лист самопроверки соответствия планируемой или проведенной валидации очистки требованиям Приложения 15 Квалификация и валидация.