Онлайн-семинар
Школа контролеров. Организация контроля на производстве по правилам GMP

1 день

09:00-11:00 Вебинар 1. Надежда Люлина

1. Организация процесса контроля качества на предприятии:

1.1. Формирование стратегии контроля. Выбор контрольных точек. 

1.2. Организация отдельных видов контроля (входной контроль, внутрипроизводственный контроль и контроль готовой продукции).

 

13:00-15:00 Вебинар 2. Александр Александров

2. Детали отбора проб

2.1. Анализ Приложений 8 и 19 GMP по обращению с контрольными и архивными образцами. 

2.2. Критичность операций отбора проб. Примеры возможных проблем. Планы отбора проб. Обоснование количества образцов на отборе. Требования к месту отбора проб (образцов). Инструменты для отбора проб. Правила обращения с пробоотборниками, контейнерами для проб. Техника и методики отбора проб.

 

2 день 

09:00-11:00 Вебинар 3. Надежда Люлина

3. Административные вопросы контроля качества

3.1. Распределение ответственности за контроль качества на предприятии. Назначение, организационная структура, функции и задачи Отдела контроля качества.

3.2. Требования к контролерам. Функции контролеров, права и ответственность. Допуск контролеров к самостоятельной работе. Надзор за деятельностью контролеров и поддержание их компетентности. Процедура (временного) замещения контролера. Передача функций контролеров третьим лицам. 

 

13:00-15:00 Вебинар 4. Александр Александров

4. Работа с отклонениями и несоответствиями в процессах производства 

и контроля качества.

4.1. Фиксация (документальная) и регистрация отклонений и несоответствий. 

4.2. Участие контролеров в расследовании. 

4.3. Пошаговая инструкция по расследованию несоответствующих результатов контроля качества (OOS). 

 

3 день

09:00-11:00 Вебинар 5. Александр Александров

5. Статусная маркировка. Участие контролеров в обеспечении прослеживаемости статуса продукции.

6. Обращение со средствами измерения:

6.1. Калибровка и (или) поверка. 

6.2. Квалификация контрольно-аналитических приборов, валидация программного обеспечения. 

6.3. Действия при выявлении неисправных средств измерений или контрольно-аналитических приборов.

 

13:00-15:00 Вебинар 6. Александр Александров

7. Управление документацией и записями в контроле качества. 

7.1. Основные нормативные требования к документальному оформлению результатов контроля качества (GMP, ISO 17025).

7.2. Внутренние регламентирующие документы.

7.3. Записи: лабораторные журналы, протоколы, чек-листы, аналитические листы, сертификаты. 

7.4. Досье на серию.