Вебинар
Ответственное Лицо дистрибьютора. Квалификационные требования, должностные обязанности, права и полномочия

Каждый дистрибьютор лекарственных средств должен выбрать и назначить Ответственное Лицо, определить его функционал, предоставить необходимые полномочия. Это прямое требование GDP, а также обязательное условие для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами.

Статус Ответственного Лица предусматривает его персональную ответственность за соблюдение всех установленных нормативных требований в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе внедрение и поддержание системы качества по GDP, реализацию мер по минимизации рисков для качества. 

Участие в вебинаре поможет изучить существующие практики и проблемы в работе Ответственных Лиц на примере разных организаций, разобраться в спорных и местами противоречивых требованиях со стороны уполномоченных органов, найти равновесие в отношениях с руководителями высшего и среднего звена и получить ответы на все возникающие вопросы.

Тематика вебинара полезна: 

- Ответственным лицам дистрибьюторов лекарственных средств, 

- специалистам Службы качества, и (или) Отдела обеспечения качества (ООК),

- руководителям предприятий. 

 

Программа 

(1) Цели, задачи и функции Ответственного Лица. 

(2) Анализ требований к образованию, уровню знаний, опыту и личным качествам Ответственного Лица.

(3) Порядок назначения Ответственного Лица, рабочий график, возможность совмещения 

и (или) временного замещения. 

(4) Документальный след в работе Ответственного Лица:

i. документы, с которыми работает Ответственное Лицо;

ii. юридический статус и формат распоряжений, издаваемых Ответственным Лицом; 

iii. перечень записей, которые могут подтвердить надежность (эффективность) работы Ответственного Лица. 

(5) Алгоритмы реализации полномочий Ответственного Лица (где можно, а где осторожно)

i. выпуск серий (в продажу); 

ii. полный или частичный отзыв продукции;

iii. дисквалификация персонала; 

iv. дисквалификация поставщика и (или) клиента, наложение обременений на работу с квалифицированными поставщиками. 

v. аннулирование и (или) приостановление действия внутренних документов предприятия, включая положения, процедуры, инструкции; 

vi. назначение внеплановой повторной квалификации и (или) валидации, 

самоинспекции и (или) аудита и т.п. 

(6) Административная ответственность Ответственного Лица за правонарушения. 

i. по каким основаниям Ответственное Лицо может быть уволено;

ii. при каких обстоятельствах Ответственное Лицо может быть привлечено к административной и (или) уголовной ответственности.