Вебинар
Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению

нструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – документ, 

предназначенный для пациентов и содержащий необходимую информацию о лекарственном препарате. Поэтому, в ходе экспертизы материалов регистрационного досье, эксперт уполномоченного органа всегда оценивает, насколько листок-вкладыш является удобочитаемым, понятным и легким для восприятия пациентами. Подтвердить это можно с помощью пользовательского тестирования. 

Проведение пользовательского тестирования или обоснование его отсутствия является обязательным требованием, согласно Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Краткая информация по организации пользовательского тестирования и ожиданиям уполномоченных органов приведена в Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вебинар посвящен разъяснению основных положений указанных нормативных документов и вариантов их практической реализации. 

 

Программа: