Вебинар
Выбор наихудшего случая для валидации процессов

В правилах GMP применение наихудшего случая рекомендовано преимущественно из-за своей простоты и экономичности. Хотя и не является единственно возможным. 

Это такая своеобразная имитация. Наихудший случай предполагает, что процесс должен оставаться стабильным и воспроизводимым даже когда его критические параметры имеют предельные (минимум-максимум) значения и оказывают наиболее неблагоприятное влияние на качество продукции.

Корректный выбор наихудшего случая позволяет сделать более-менее статистически обоснованное заключение о приемлемости заявленной технологии. Без этого могут быть сложности при инспектировании и (или) при экспертизе материалов регистрационного досье. 

В то же время у метода наихудшего случая есть ряд существенных недостатков, таких как неопределенность суждений при выборе переменных и сильные допущения о линейности функций. Данный метод использует предположение о том, что все допуски параметров одновременно принимают значения, максимально затрудняющие правильное ведение процесса. Только это предположение слишком пессимистично и предусматривает весьма маловероятный случай. Ориентируясь на наихудший случай, мы часто недооцениваем возможности большинства параметров процесса, что в конечном счете приводит к необходимости выбора очень узких допусков, влечет за собой ужесточение уровня контроля, введение дополнительных организационных мер и необходимость автоматизации отдельных операций. 

В целом тяжелый случай. 

Данный вебинар посвящен дискуссии о современном подходе к обоснованию сценария проведения валидации по методу наихудшего случая с учетом всех его недостатков и возможностей.

Программа

(1) Кратко о назначении валидации процессов

(2) Нормативные требования к планированию (выбору сценария) 

валидационных испытаний  

(3) Представление технологического процесса как некой математической модели. 

(4) Известные методы оценки адекватности моделей.

(5) Возможности и ограничения метода наихудшего случая. 

(5) Алгоритм использования наихудшего случая. 

(6) Объем данных и информации, которую должен предоставить разработчик лекарственного препарата для обоснования наихудшего случая. 

(7) Обсчет получаемых (при наихудшем случае) результатов.