Вебинар
Детали подготовки Модуля 1.6 ОТД на примерах

Решением Совета № 78 ЕЭК от 3 ноября 2016 г приняты новые правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза. Соответственно, все держатели РУ должны своевременно привести свои досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а при новой регистрации сразу придерживаться указанных правил.

Вебинар ориентирован на (1) разъяснение основных требований к изложению и наполнению Модуля 1.6 ОТД, (2) объяснение назначения каждого пункта, его связи с другими пунктами, разделами и Модулями ОТД, и (3) обсуждение вариантов, формата и (или) шаблонов размещения необходимой информации. 

Программа 

(1) Краткая информация о структуре ОТД, назначение и очень краткая характеристика Модуля 1 ОТД

(2) Структура Модуля 1.6, его назначение, о чем свидетельствует, 

что характеризует.  

1.6.1. Документ о GMP

1.6.2. Копия производственной лицензии

1.6.3. Копии отчетов об инспекции и САРА за 3 года

1.6.4. Копии договоров ДРУ и производственной площадки

1.6.5. Копии договоров на контрактные площадки

1.6.6. Сведения о регуляторных мерах по инспекциям за 3 года

1.6.7. Письмо УЛ, декларирующее соответствие GMP

1.6.8. Сведения о рекламациях за 3 года 

1.6.9. Согласие на проведение фармацевтической инспекции

1.6.10. Копия мастер-файла на производственную площадку

1.6.11. Схема этапов производства

(3) Значение терминов «при наличии», «если применимо», «заверенный в установленном порядке», «заверенный держателем РУ» на примерах в контексте Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78. 

(4)  Детальный разбор каждого пункта Модуля 1.6 ОТД в следующей последовательности 

(i) Назначение, в каких случаях наполняется

(ii) Связи пункта с другими модулями, разделами и пунктами ОТД 

(iii) Нормативно-правовые документы, устанавливающие требования к информации, размещаемой в пункте

(iv) Обсуждение вариантов, формата и (или) шаблонов размещения документации в пункте

(5) Ответы на вопросы.