Вебинар
Квалификация аналитического оборудования

Цель:

Проведение калибровки и квалификации оборудования являются ключевыми требованиями сGMP (EU GMP Guide, Annex 15 to EU GMP Guide, FDA’s Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 211). Данные требования также относятся к аналитическому оборудованию, задействованному в фармацевтической промышленности. 

Поэтому цель вебинара состоит в том, чтобы предоставить участникам обзор регуляторных требований относительно квалификации аналитического оборудования, а также поделится практическими подходами к организации проведения калибровки, квалификации, рутинного контроля аналитических инструментов.

Целевая аудитория

Данный вебинар будет полезный персоналу аналитических лабораторий, который задействованный в проведении рутинного контроля (калибровка/квалификация) аналитических инструментов.

 

Программа:

Регуляторные аспекты квалификации аналитического оборудования

 •Обзор регуляторных требований GMP (EMA/FDA).

 •USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification.

 •Обзор этапов квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ).

 •Жизненный цикл квалификации аналитического оборудования.

 

Калибровка/Юстировка аналитического оборудования

 •Обзор регуляторных требований.

 •Определения/Терминология.

 •Общий подход калибровки/юстировки.

 •Практический пример калибровки/юстировки аналитических весов.

 •Практический пример калибровки/юстировки рН-метра.

 

Верификация мерной посуды

 •Расчет неопределенности пробоподготовки (подход ГФУ).

 •Неопределенность мерной посуды.

 •Практический пример верификации мерных колб с одной отметкой.

 •Практический пример верификации пипеток Мора.

 

Практические примеры квалификации аналитического оборудования

 •Автоматический титратор для определения воды методом Карла Фишера.

 •ICP-OES (оценка риска содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D).

 •Спектрофотометр УФ/Видимой области.

 •Жидкостной хроматограф.

 •Газовый хроматограф.