Вебинар
Стандартные операционные процедуры по фармаконадзору

Анонс вебинара

Программа вебинара включает вопросы, необходимые для организации системы качества системы фармаконадзора у держателей регистрационных удостоверений в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС; содержит рекомендации по стандартизации процессов фармаконадзора, подготовке стандартных операционных процедур.

 

 Целевая аудитория:

  - Уполномоченные лица по фармаконадзору;

  - Специалисты по фармаконадзору;

  - Уполномоченные лица по качеству;

  - Менеджеры по регистрации лекарственных средств;

  - Специалисты в области клинической фармакологии и др. 

 

Программа: 

1. Cистема качества системы фармаконадзора:

i. Общее понятие, определения,  требования   НПФ ЕАЭС.

ii. Этапы создания системы качества, поддерживающей систему фармаконадзора. 

iii. Распределение ответственности;

iv. Требования к системе качества при делегировании функций по фармаконадзору;

v. Структура документации системы качества для системы фармаконадзора.

 

2. Стандартные операционные процедуры по фармаконадзору: 

i. Применение процессного подхода;

ii. Критические процессы в фармаконадзоре;

iii. Взаимосвязь с другими процессами держателя регистрационного удостоверения;

iv. Основные группы видов деятельности по фармаконадзору;

v. Основные принципы документирования;

vi. Создание блок-схемы для СОП по фармаконадзору;

vii. Перечень стандартных операционных процедур по фармаконадзору;

viii. Пример оформления СОП.