Вебинар
Разработка протокола валидации очистки (CV)

1. Требования GMP к документированию валидации очистки.

2. Оценка   результатов   квалификации   оборудования   (DQ,   IQ,   OQ,   PQ)  для   планирования валидации очистки.

3. Номенклатура лекарственных препаратов производственного участка и выбор исходных данных для определения критериев чистоты поверхностей.

4. Оценка потенциальных загрязнений и их источников.

5. Оценка   технологии   производства   и   аппаратурных   схем   для   выбора   цепочек технологического   оборудования   (на   примере   производства   твердых,   жидких   и   мягких лекарственных форм).

6. Оценка вариабельности методик очистки.

7. Выбор   условий   «наихудшего   случая»   для   проведения   валидации   методик   очистки (токсикологическая оценка, трудность очистки, критические временные интервалы и др.).

8. Выбор и обоснование способов отбора проб и точек отбора.

9. Риск-ориентированный подход к выбору валидационных испытаний.

 

Бонус: чек-лист самопроверки соответствия планируемой или проведенной валидации очистки требованиям Приложения 15 Квалификация и валидация.