Онлайн-семинар
Анализ рисков в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере

 1 вебинар: 09-30 – 11-30

 2 вебинар: 12-00 – 13-30  

 3 вебинар: 14-30 – 16-30 

 

В материалах семинара собрана информация по анализу рисков, с которыми может встретиться специалист при проведении валидации аналитических методик и аналитического трансфера. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, с многолетним опытом работы в области вали-дации аналитических методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.

Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.

Знания и методология анализа рисков,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:

1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;

2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;

3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы и работы по трансферу аналитических методик;

4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;

5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей. 

6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей

 

Программа:

 

ЧАСТЬ 1 АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ АНА-ЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

РАЗДЕЛ 1: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ «РОБАСТНОСТЬ»

- Что такое риски?

- Обязательно ли определять робастность аналитической методики?

- Метод исследования робастности «One-factor-a-time (OFAT)»

- Исследование робастности методом математического планирования экспериментов (Design of Experiments; DOE);

- Оценка рисков при изучении робастности методики методом ВЭЖХ;

-  Прогнозы рисков путем изучения факторов: «Критичность», «Вероятность», «Выявляемость»;

- Факторы высокого и среднего рисков, имеющие отношение к ВЭЖХ системе и потенциально возможные значения изменения этих факторов;

-  Факторы, относящиеся к составу подвижной фазы;

-  Фактор рН водной части подвижной фазы;

-  Факторы, связанные со скоростью потока подвижной фазы;

-  Факторы, связанные с аналитической длиной волны (λ);

-  Факторы, связанные с концентрацией соли в буферном раство-ре (ионная сила буфера);

- Факторы, связанные с температурой разделения (колон-ки)/Температурой образца (аутосамплер);

-   Факторы, связанные с длительностью уравновешивания системы до начала хроматографирования;

-  Факторы, связанные с длительностью хроматографирования;

ПРИМЕР ОЦЕНКИ РОБАСТНОСТИ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕ-ТОДИКИ ВЭЖХ С ПОМОЩЬЮ МЕТОДА «OFAT (ONE-FACTOR-A-TIME)»:

-  Стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандарта (не фармакопейный показатель, однако может быть отнесен к робастности метода);

-  Критерий оценки для растворов стандартных образцов:

РАЗДЕЛ 2: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРО-ВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ ПРАВИЛЬНОСТЬ (ACCURACY, RECOVERY)

-  Пробоподготовка;

-  Смешивание с плацебо (приготовление искусственной смеси);

-  Ультразвуковая обработка;

-  Фильтрация: подвижной фазы и образца перед введением в хроматограф;

-  Заниженный результат при извлечении;

-  Риски при расчетах;

РАЗДЕЛ 3: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ  «ВНУТРИЛА-БОРАТОРНАЯ ТОЧНОСТЬ (INTERMEDIUM PRECISION)» (МЕТОД ВЭЖХ)

РАЗДЕЛ 4: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ  «ТОЧНОСТЬ (ПРЕЦИЗИОННОСТЬ) МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 5: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННОГО  ПОКАЗАТЕЛЯ   «СПЕЦИФИЧНОСТЬ МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 6: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННЫХ  ПОКАЗАТЕЛЕЙ   «ЛИНЕЙНОСТЬ И ДИАПАЗОН  ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДИКИ»

РАЗДЕЛ 7: АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ВАЛИДАЦИОННЫХ  ПОКАЗАТЕЛЕЙ   «ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ И ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ»

ЧАСТЬ 2 АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ 

РАЗДЕЛ 1 ОБУЧЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТОВ

РАЗДЕЛ 2 ОЦЕНКА РИСКОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ УСПЕШ-НОГО ТРАНСФЕРА

РАЗДЕЛ 3 ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ИЗ ОБЛАСТИ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ  МЕТОДИК В СВЕТЕ АНАЛИЗА РИСКОВ