Онлайн-семинар
Проектирование, квалификация, эксплуатация чистых помещений

1 день:
Вебинар 1 -08:30- 10:00 Лекция
Вебинар 2 - 10:15-12:00 Лекция
Вебинар 3 - 13:00- 14:45 Лекция 
Вебинар 4 - 15:00-16:30 Практическое занятие 1

2 день
Вебинар 5 - 08:30-10:00 Лекция
Вебинар 6 - 10:15-12:00 Лекция
Вебинар 7-13:00-14:45 Лекция
Вебинар 8-15:00-15:30 практическое занятие 2

День 1 (29.11.2021)
 1. Требования GMP к чистым помещениям, производственным зонам и зонам хранения.
1.1. Общие требования
1.2. Производственная зона
1.3 Зоны контроля качества
1.4. Складские зоны
1.5. Вспомогательные зоны
1.6. Общие требования к технологическому процессу
1.7. Предотвращение перекрёстной контаминации
1.8. Производство стерильных ЛС
1.9. Мониторинг чистых помещений
 2. Основные элементы и проектирование системы подготовки воздуха и чистых зон
2.1. Планирование и проектирование
2.2. Строительство и ввод в эксплуатацию
2.3. Концепции контроля и разделения
2.4. Планировочные решения чистых помещений
2.5. Строительство и материалы
2.6. Контроль параметров воздушной среды в чистых помещениях
2.7. Испытания и квалификация
2.8. Документация
 3. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.1.  Требования GMP к квалификации
3.2. Квалификация систем HVAC и складских зон
3.2.1  Квалификация проекта (DQ)
3.2.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.2.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.2.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 4. Практическое занятие 1

День 2 (30.11.2021)
 1. Эксплуатация систем
1.1. Организация эксплуатации чистых помещений
1.2. Одежда для чистых помещений
1.3. Персонал
1.4. Стационарное оборудование
1.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
1.6. Уборка чистых помещений
 2. Мониторинг и техническое обслуживание
2.1. Мониторинг
2.2  Техническое обслуживание
 3. Ревалидация систем
 4. Инспектирование систем HVAC
 5. Аспекты решений для асептического производства
 6. Практическое занятие 2

Для других стран 450 ЕВРО