Онлайн-семинар
Валидация очистки: требования, подходы, расчёты критериев и верификация

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса но основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях
1.4 Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
2. Концепт и разработка процесса очистки
2.1. Аспекты проектного решения
2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
2.3 Масштабирование процесса очистки
2.4 Разработка СОП по очистке
2.5 Обучение персонала
2.6   Добавление нового продукта в валидированную систему
2.7 Применение стерилизации влажным жаром для обеспечения микробиологической чистоты
3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы
3.2 Расчёт на основании токсичности препарата
3.3 Критерии принимаемые по умолчанию
3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
3.5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями
3.6 Критерии для остатков детергентов и растворителей
3.7 Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам
3.8 Примеры расчёта по терапевтической дозе, через LD50 и на основании токсикологической оценки
Практическое занятие 1

4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
5. Отбор проб
5.1 Методы прямого определения
5.2 Отбор промывных растворов
5.3 Отбор методом мазка
5.4 Отбор проб с использованием плацебо
6. Валидация очистки
6.1 Документирование процесса разработки
6.2 Валидационный мастер-план очистки
6.3 Разработка протокола валидации
6.4 Подход группировки препаратов и оборудования
6.5 Верификация очистки
7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
8. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
9. Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки
10. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции
10.1. Квалификация дезинфицирующих средств
10.2. Требования к дезинфицирующим средствам
10.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе
10.4. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности
10.5. Валидация процесса дезинфекции
10.6. Частота очистки и дезинфекции
10.7. Обучение персонала
10.8. Аспекты программы очистки
10.9. Аспекты программы дезинфекции
Практическое занятие 2