Онлайн-семинар
Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

День 1
I.                 Выбор и проектирование систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара
1.      Философия проектирования
1.1 Требования к воде и пару
1.2 Основные принципы
1.3 Спецификации качества воды
1.4 Критические параметры процесса
1.5 Жизненный цикл WPU
1.6 Менеджмент проекта
1.7 Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация, детальная спецификация
2.      Обзор элементов системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара
2.1. Способы подготовки воды
2.2. Предварительная подготовка воды
2.3. Финальная подготовка PW, HPW
2.4. Производство воды очищенной
2.5. Производство воды высоочищенной
2.6. Производство воды для инъекций
2.7. Производство чистого пара
3.      Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара
3.1  Общие положения
3.2 Материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром
3.3 Элементы системы хранения и распределения
3.4 Распределение чистого пара
3.5 Концепт проектирования систем
4.      Приборы и системы контроля
4.1 Сфера использования в системах
4.2 Основные принципы
4.3 Выбор приборов
4.4 Калибровка
4.5 Системы управления
5.      Практическое занятие
День 2
II.               Приёмка и квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара
1.      Запуск и приёмка системы
2.      Квалификация системы
2.1  Требования GMP к квалификации
2.2  Квалификация проекта (DQ)
2.3  Квалификация монтажа (IQ)
2.4  Квалификация функционирования (OQ)
2.5  Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
3.      Управление микробным загрязнением систем получения, распределения и хранения воды очищенной и воды для инъекций и валидация
3.1. Общие требования
3.2. Управление микробной контаминацией
3.3. Разработка и проведение валидационных испытаний
4.      Мониторинг и техническое обслуживание
5.      Пересмотр систем
6.      Инспектирование систем
7.      Практическое занятие