Онлайн-семинар
Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств в EEU. Процедура приведения досье в соответствие

Приглашаем вас на семинар, посвященный приведению регистрационного досье в соответствие с Правилами регистрации лекарственных средств в EEU. В программе мероприятия: детальное обсуждение процедуры приведения досье в соответствие, структура и особенности формирования Общего технического документа (CTD), методики распределения приоритетов и оценки объема работ, а также обзор процедуры взаимного признания в других государствах-членах EEU.

Получите практические советы и узнайте о лучших практиках от ведущих экспертов в области регистрации лекарственных средств.

Программа

1. Основные этапы и требования процедуры приведения досье в соответствие с учетом действующих Правил регистрации лекарственных средств
в EEU, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 78 (включая изменения).

2. Структура Общего технического документа (CTD) – краткий разбор общих принципов формирования регистрационного досье в формате CTD, правила структурирования и размещения данных.

3. Методы и критерии, которые помогут определить приоритетность приведения досье в соответствие по очереди.

4. Как определить объем работ? – Пошагово рассмотрим объем работ, необходимый для приведения в соответствие по каждому модулю EEU и предоставим практические рекомендации.

5. Особенности и ошибки формирования Модулей CTD при приведении досье в соответствие на примерах.

6. Обсуждение особенностей и проблем приведения в соответствие для препаратов с хорошо изученным медицинским применением, для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов.

7. Что делать дальше? – Краткий обзор дальнейших шагов после приведения досье в соответствие, включая процедуру взаимного признания в других государствах-членах EEU.